Decreto Ejecutivo N° 95. Que reglamenta la ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
| Fecha de publicación | 17 Mayo 2019 |
| Fecha | 14 Mayo 2019 |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
en uso de sus facultades constitucionales y legales,
CONSIDERANDO:
Que el artículo 109 de la Constitución Política de la República de Panamá, establece que es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República, y que el individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social;
Que el 12 de enero de 2001, se publicó, en la Gaceta Oficial 24218, la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana;
Que el numeral 14 del artículo 179 de la Constitución Política preceptúa que es función del Presidente de la República con la participación del ministro respectivo, reglamentar las leyes que lo requieran para su mejor cumplimiento, sin apartarse en ningún caso de su texto o de su espíritu;
Que el artículo 8 de la Ley 1 de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", establece que su interpretación y reglamentación deberá efectuarse necesariamente en estricta concordancia con los objetivos y principios enunciados en ella;
Que mediante Decreto Ejecutivo 178 del 12 de julio de 2001, se reglamentó la Ley 1 de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", sin embargo con el transcurrir del tiempo se han presentado cambios científicos y tecnológicos en el contexto nacional e internacional, que han hecho necesaria la modificación del mismo en distintas ocasiones; siendo necesario en la actualidad, elaborar un texto único que recopile y actualice toda la normativa atinente al tema, para una adecuada implementación de la Ley de medicamentos,
DECRETA:
TÍTULO I. De las definiciones y competencias
CAPÍTULO I. Definiciones
ARTÍCULO 1. Este Decreto Ejecutivo reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana.
ARTÍCULO 2. Definiciones. Para los efectos del presente Decreto Ejecutivo, los siguientes términos se entenderán así:
1. Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado a que debe someterse un producto a granel para convertirse en producto terminado.
2. Acorde de potencia: Una asociación a partes iguales de varias potencias (diluciones) de una misma cepa homeopática o mezcla de una potencia baja con una vida media y alta.
3. Adjudicación: Acto por el cual la entidad licitante determina, reconoce, declara y acepta en base a la ley, los reglamentos y el pliego de cargos, la propuesta más ventajosa a los intereses de las instituciones públicas de salud.
4. Área: Sección dentro del local de fabricación destinado a una función específica.
5. Aseguramiento de Calidad: Es el conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar que los productos elaborados sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados.
6. Auditoria: Revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
7. Auditoría de calidad: Examen y evaluación de todas las partes de un sistema de calidad, con el propósito específico de mejorarlo.
8. Bio-Exención (“Biowaiver”): Es un proceso mediante el cual se exime al fabricante de la presentación de estudios in vivo para la demostración de equivalencia terapéutica, cuando cumpla con todos los requisitos y una vez se aprueba, se acepta la presentación de perfiles de disolución in vitro.
9. Buenas Prácticas de Fabricación: Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos, que satisfagan las normas de calidad.
10. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Disposiciones normativas destinadas a validar la autenticidad y la calidad de datos recolectados en Farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento; la confidencialidad de la información que se ha notificado sobre las reacciones adversas a medicamentos y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de las señales de alerta.
11. Calibrador de dosis: Instrumento que se utiliza para determinar la actividad del material radiactivo expresada en becquerel (Bq) o Curie (Ci).
12. Catalizadores: Medicamentos homeopáticos que aceleran la repercusión del equilibrio de las reacciones químicas, pero sin entrar ellas mismas en el mecanismo del proceso.
13. Cepas Homeopáticas: Sustancias, productos o preparaciones utilizadas como punto de partida para la fabricación de preparaciones homeopáticas.
14. Certificado de Inscripción: Documento que acredita la inscripción de un producto farmacéutico aprobada para enfermedades huérfanas o extractos alergénico o cualquier otra que disponga la Dirección de Farmacias y Drogas, con una identificación numérica. Para los fines de comercialización y sanciones este certificado tiene el mismo valor que un certificado de registro sanitario.
15. Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad del paciente, notificador e instalación de salud donde, se ha generado la notificación de una sospecha de reacción adversa y fallas terapéuticas a una unidad de Farmacovigilancia; en todo el proceso de recopilación y manejo de datos de Farmacovigilancia.
16. Contaminación Cruzada: Contaminación de una materia prima, de un producto semi elaborado o terminado con otra materia prima o producto durante la producción.
17. Contaminación: La presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
18. Control de Calidad: Sistema planificado de actividades en la industria, cuyo propósito es verificar el cumplimiento farmacopéico del producto.
19. Control durante el proceso: Son aquellas pruebas, efectuadas durante el curso de la fabricación, que permiten asegurar que el producto resultante cumpla con las especificaciones establecidas para el mismo. Se debe considerar el control del medio ambiente (Temperatura, Humedad Relativa y Presiones Diferenciales) y del equipo como parte del control en proceso.
20. Desinfectante de uso doméstico: Toda sustancia o mezcla de ellas destinadas al control de los microorganismos patógenos en las superficies inanimadas.
21. Desinfectante: Agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada sobre material inerte.
22. Despeje de área: Proceso para verificar que todo el equipo y el área de trabajo estén libres de productos fabricados o acondicionados previamente, de documentos o materiales no necesarios al proceso planeado, y que el equipo este limpio y listo para su utilización.
23. Dinamización: Procedimiento específico de la Homeopatía que se emplea a partir de tintura madre o trituraciones. Consiste en diluir en proporciones preestablecidas para cada sustancia, una parte de un soluto en otras de solvente y aplicar a esta dilución sucusiones (sacudidas) energéticas cien veces.
24. Dispensación/pesado: Despacho de las materias primas para la elaboración de un lote determinado de un producto.
25. Entidad terapéutica: Componente o porción de una sal, un complejo, un hidrato o un solvato de un medicamento o principio activo, que es responsable de la acción terapéutica de éste.
26. Escala Centisimal: Dilución preparada en una proporción de 1: 100. (Principio activo: excipientes; C2 o 4X= 1:10 000; C6 o 12X= 1:1 000 000 000 000).
27. Escala Cincuenta milesimal: Dilución derivada en una proporción de 1: 50,000.) Principio activo: excipientes).
28. Escala Decimal: Dilución preparada en una proporción de 1: 10. ;C2 o 4X= 1:10. (Principio activo; D4 o 4X = 1:10 000; D12Ó 12X= 1:1 000 000 000 000).
29. Estabilidad física y físico química: Capacidad que tiene un producto farmacéutico de mantener dentro de los límites especificados el aspecto, color, olor, palatabilidad, textura, uniformidad de dosificación, redispersibilidad, humedad, friabilidad, dureza, desintegración, pH, características de disolución y otras según forma farmacéutica del producto.
30. Estabilidad microbiológica y biológica: Es la capacidad que tiene un producto farmacéutico de mantenerse libre de microorganismos o dentro del rango permitido.
Estabilidad química: Capacidad que tiene el principio activo de conservar su identidad, pureza, concentración o potencia hasta un mínimo de 90% de la cantidad rotulada a la fecha de expiración.
31. Estabilidad: Capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas para su aprobación, con relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
32. Estudio de estabilidad acelerado: Estudio diseñado con el fin de aumentar la velocidad de degradación química o física de un producto farmacéutico, empleando condiciones extremas de almacenamiento. Estos estudios tienen como objeto predecir el período de validez del producto farmacéutico y/o determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Panamá. El diseño de estos estudios incluye temperaturas elevadas, humedades altas y exposición a luz intensa. Los resultados de estudios de estabilidad acelerados deben ser complementados por los estudios de estabilidad efectuados en las condiciones de almacenamientos naturales o reales.
33. Estudio de estabilidad real o natural: Estudio diseñado para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas y biológicas (las 2 últimas cuando aplique) de la formulación envasada en su recipiente comercial definitivo, en las condiciones climáticas establecidas para Panamá (zona climática IV, 30° +/- 2°C de temperatura y 70% +/- 5% de humedad relativa) o condiciones especiales de almacenamiento (Por ejemplo: refrigeración 5°C +/- 3°C). El propósito de...
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