Sentencia Contencioso de Corte Suprema de Justicia (Panama), 3ª de lo Contencioso Administrativo y Laboral, 1 de Diciembre de 2009
| Ponente | Hipólito Gill Suazo |
| Fecha de Resolución | 1 de Diciembre de 2009 |
| Emisor | Tercera de lo Contencioso Administrativo y Laboral |
VISTOS:
La firma forense PINZÓN, HIDALGO Y SOLÍS, actuando en nombre y representación de la señora D.E.D., presentó demanda contencioso administrativa de protección de los Derechos Humanos ante la Sala Tercera de la Corte Suprema, con el objeto de que se hagan efectivas las obligaciones establecidas en el Capítulo IV de la Ley No. 1 de 10 de enero de 2001, en particular la exigencia de los criterios de intercambiabilidad para la adquisición de medicamentos genéricos por parte de instituciones públicas de salud.
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ACTO ADMINISTRATIVO IMPUGNADO
El acto impugnado es la Licitación Pública No. 01-2005, convocada por la Caja de Seguro Social, cuyo acto público (segunda convocatoria) se llevó a cabo el 27 de abril de 2005, y específicamente su Renglón No. 201, código No. 1-02-0813-01, "adquisición de INTERFERÓN BETA 1B, 250 MCG, inyectable", el cual no llego a ser adjudicado.
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FUNDAMENTO DE LA DEMANDA
Alega la demandante que la Caja de Seguro Social no cumplió con su obligación legal de incluir como requisito, en las especificaciones del pliego de cargos del acto administrativo impugnado, las certificaciones de eficacia terapéutica comprobada, de equivalencia terapéutica y de la calidad de medicamento intercambiable, pese a tratarse de un acto de selección de contratista para la adquisición de un medicamento para el tratamiento de una condición grave o crítica, como lo es la esclerosis múltiple. Agrega que, al momento de presentarse el libelo de demanda, esta omisión se venía produciendo en todos los actos públicos de adquisición de este tipo de medicamentos, razón por la cual, a su juicio, este tribunal de legalidad debería ordenar que se exija dicho requisito.
Estima la demandante que dicha omisión es violatoria de las siguientes normas jurídicas: 1) el artículo 51 de la Ley No. 1 de 10 de enero de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana" (G.O. 24,218 de 12 de enero de 2001), referente a la adquisición de medicamentos genéricos en instituciones públicas de salud; 2) el artículo 6.1 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, ratificado mediante la Ley No. 14 de 28 de octubre de 1976 (G.O. 18,373 de 8 de julio de 1977), que protege el derecho a la vida; 3) el artículo 4.1 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, ratificada mediante Ley No. 15 de 28 de octubre de 1977 (G.O. 18,468 de 30 de noviembre de 1977), que tutela el mismo derecho; y 4) los artículos 12 y 9 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado mediante Ley No. 13 de 27 de octubre de 1976 (G.O. 18,336 de 18 de mayo de 1977), que consagran los derechos a la salud y a la seguridad social, respectivamente.
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INFORME DE CONDUCTA DE LA AUTORIDAD DEMANDADA
Mediante Nota No. ADNAL-DNCyA-N-710-2005 de 1 de junio de 2005, el Director General de la Caja de Seguro Social compareció en el presente proceso, aduciendo primeramente que, al convocar a un acto público de fijación de precio unitario de más de 200 productos medicamentosos a través del acto impugnado, se simplificó el proceso de contratación pública para la adquisición de los mismos, desburocratizándolo con el propósito de defender el derecho a la salud y a la seguridad social de los usuarios, lo cual generó además un ahorro aproximado de dieciocho millones de balboas (B/.18,000,000.00).
Señala la autoridad demandada que la primera convocatoria de dicho renglón fue declarada desierta por onerosa mediante Resolución No. DNC-049-2005 de 21 de febrero de 2005, por lo que se procedió a efectuar una segunda convocatoria, la cual no se había adjudicado a la fecha de presentar dicho informe de conducta a esta Superioridad. Resalta además que las empresas que participaron en ambas convocatorias tuvieron que cumplir con todos los requisitos establecidos en el pliego de cargos de la licitación cuestionada.
Con relación al tema de la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos, la autoridad demandada hace referencia al Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005, que reglamenta la Ley No. 1 de 2001 (G.O. 25,243 de 23 de febrero de 2005), cuyo Capítulo V regula el principio de gradualidad de aplicación de la intercambiabilidad de medicamentos en atención a su nivel de riesgo sanitario, de conformidad con lo previsto por los artículos 20 y 21 de dicho reglamento.
En tal sentido, la autoridad demandada resalta el hecho que el artículo 63 del mismo establece un plazo de 6 meses a partir de su promulgación para comenzar a exigir el certificado de intercambiabilidad para los medicamentos de riesgo sanitario alto, 12 meses para los de riesgo sanitario intermedio y 18 meses para los de riesgo sanitario bajo, por lo que, al momento de celebrarse el acto impugnado, dicha autoridad no podía exigir legalmente la referida certificación.
No obstante lo anterior, la autoridad demandada aclara que, en su interés de velar por el cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 7 de la Ley No. 1 de 2001, que obliga al proveedor de medicamentos a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que ofertan, desde su fabricación hasta cuando lleguen al consumidor, exigió a los proponentes que los medicamentos genéricos ofertados hubiesen sido aceptados por entidades reputadas, tales como EMEA, FDA, OMS, OPS y MCA, entre otras, y que procedió a incluir una declaración jurada en el pliego de cargos, cuyo incumplimiento podía dar lugar a que dicha autoridad "pueda concurrir contra cualquier beneficiado con una adjudicación en caso que los productos no cumplan con los efectos para los que fueron fabricados e incluso pueda dar por terminado el contrato en caso de denuncia por falla farmacéutica", y que incluía las siguientes obligaciones:
6. Garantizamos sin limitaciones la eficacia de los medicamentos e insumos propuestos y en consecuencia, en caso de falla farmacéutica o terapéutica de cualquier clase o naturaleza, y en el caso de insumos, cualquier falla técnica, debidamente acreditadas de acuerdo a los procedimientos que para los efectos establece la Ley No. 1 de 2001 y sus modificaciones y sus normas complementarias...
7. Que nos comprometemos a responder por los defectos o fallas de los medicamentos o insumos adjudicados a nuestro favor, por un término de 18 meses.
8. Que mediante este acto garantizamos la seriedad de productos medicamentosos o insumos, dentro del término establecido en el pliego de cargos, por parte de los laboratorios o fabricantes que representamos o de los cuales hemos adquirido los medicamentos e insumos.
Específicamente en lo que respecta al renglón No. 201 de la licitación pública in examine, la autoridad demandada señaló en su informe de conducta lo siguiente:
"En adición a lo antes expuesto, queremos destacar el hecho que la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (organismo del Ministerio de Salud -ente rector encargado de evaluar y emitir criterio en todo lo relativo a la materia de productos medicamentosos-), en nota 0021/DNFD de 12 de enero de 2005, le comunicó a la Presidenta de la Comisión de Medicamentos de la Caja de Seguro Social, en relación al tema de la equivalencia terapéutica, lo siguiente:
"...deseamos informarle que las soluciones acuosas, para ser administradas parenteralmente (IV, IM, SC o integral), que contienen los mismos principios activos en igual concentración y los mismos excipientes en concentraciones comprables, serán consideradas equivalentes sin necesidad de evidencia adicional." (El subrayado es nuestro.)
Y es que cuando se define acuoso, implica producto que se inyecta a la vena y entra directamente y se disuelve en el torrente sanguíneo, razón por la cual, siendo el INTERFERÓN BETA 1B, 250 MCG, INYECTABLE, un medicamento acuoso con las mismas formulaciones que el original, resulta evidente que al presentarse las propuestas y contar con certificado de oferente que como requisito indispensable para su obtención requiere registro sanitario, resulta que el mismo ha sido analizado dentro de los parámetros y características que, como producto acuoso equivalente, se exige en la normativa vigente.
De todo lo expuesto, se advierte que el producto INTERFERÓN BETA 1B, 250 MCG, INYECTABLE, no requiere evidencia adicional que acredite su equivalencia, razón por la cual el pliego de cargos que sirvió de fundamento al acto de Licitación Pública No. 01-2005 en la primera y en la segunda convocatoria, únicamente exigía que, en el caso del renglón No. 201, contasen con eficacia terapéutica. No obstante, la institución, con el propósito de salvaguardar la salud y vida de la población asegurada, solicitó a los oferentes la obligatoriedad de presentar la declaración jurada, en la cual bajo la gravedad de juramento declarasen que los medicamentos ofertados son EFICACES, es decir, aptos para producir los efectos indicados (definición contenida en la Ley No. 1 de 2001)."
Concluye la autoridad demandada señalando que, al no haberse adjudicado el renglón No. 201 mediante una resolución motivada, no se han conculcado los derechos de terceros, aduciendo además que la demandante carece de legitimidad de personería para comparecer en el presente proceso.
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OPINIÓN DEL PROCURADOR DE LA ADMINISTRACIÓN
Mediante Vista No. 191 de 28 de marzo de 2006, el señor Procurador de la Administración contestó la demanda, aduciendo que el artículo 51 de la Ley No. 1 de 2001 establece un plazo de 3 años a partir de su promulgación "para que las instituciones públicas de salud -al momento de adquirir medicamentos genéricos- cumplan con los criterios de intercambiabilidad establecidos en dicha Ley", por lo que dicha obligación "empezó a regir el día 12 de enero de 2004."
En tal sentido, el señor P. se manifestó de acuerdo con la tesis de la autoridad demandada, según la cual no era posible exigir dicho requisito debido al principio de gradualidad en la aplicación de la intercambiabilidad de medicamentos, previsto por el Decreto Ejecutivo No. 6 de 2005, pero que, en su defecto, se exigió que dichos...
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