Resolución Nº 467 de 28 de diciembre de 2005, "POR LA CUAL SE APRUEBA EL NUEVO REGLAMENTO INTERNO DEL COMITE DE BIOETICA EN INVESTIGACION Y EL TEXTO COMPLETO DEL REGLAMENTO INTERNO."
PATRONATO DEL HOSPITAL DEL NIÑO
DIRECCIÓN
RESOLUCIÓN NO. 467
(28 DE DICIEMBRE DE 2005)
De acuerdo con el Decreto Ley número 17 del 23 de agosto de 1958 por
la cual se crea el Hospital del Niño,
EL PATRONATO DEL HOSPITAL DEL NIÑO
En uso de sus facultades legales
CONSIDERANDO:
Que la dirección del Hospital sometió a consideración para su aprobación el Reglamento Interno del Comité de Bioética en Investigación.
Que se presentó a discusión en el pleno el articulado del mismo el cual había sido previamente evaluado por Asesoría Legal de la Institución.
Que este reglamento norma la forma de trabajar de este comité encargado de evaluar los trabajos de investigación que se hagan en nuestra Institución.
RESUELVE:
PRIMERO: Aprobar el nuevo Reglamento Interno del Comité de Bioética en Investigación.
SEGUNDO: Este nuevo reglamento entrará a regir desde la fecha de su aprobación.
Dado en la ciudad de Panamá a los 28 días del mes de diciembre de 2005.
Cirilo Lawson Alberto Bissot Alvarez
J. Thomas Ford Bernardo Quintero
José Reyes Arlene de López
COMITÉ DE BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN
HOSPITAL DEL NIÑO
REGLAMENTO INTERNO
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Fue creado el 25 de enero de 1991, mediante memorando DM-M-0041 de la Dirección Médica, facultada por la Ley 17 (De 23 de agosto de 1958). Su función principal es la de proteger el bienestar y los derechos de las personas que participan como sujetos en una investigación biomédica.
El Comité de Bioética en Investigación del Hospital del Niño, tiene como objetivos los siguientes:
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Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los y las participantes en investigaciones biomédicas, incluyendo una especial atención con los estudios que involucren sujetos vulnerables.
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Velar porque los beneficios producto de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los y las participantes en la investigación, tomando en cuenta que las características de las personas involucradas estén enmarcadas dentro de los principios bioéticos y consideraciones éticas vigentes en la legislación nacional e internacional.
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Proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos.
El Comité de Bioética en Investigación del Hospital del Niño, está ubicado en las instalaciones del Hospital del Niño, localizado en calle 34 y Avenida Balboa, ciudad de Panamá.
La base legal del presente Reglamento Interno del Comité de Bioética en Investigación del Hospital del Niño, se encuentra contenida en la siguiente normativa:
La Constitución Política de la República de Panamá.
La Declaración Universal de los Derechos Humanos.
Ley 17 (De 23 de agosto de 1958).
Memorando del 25 de enero de 1991, DM-M-0041.
Resolución 201 de 6 de agosto de 1998, del Ministerio de Salud.
Código de Ética Médica.
Código de Nuremberg, año 1947.
Declaración de Helsinki, año 2000.
Conferencia Internacional de Armonización (ICH) para las Buenas Prácticas Clínicas, mayo 1996.
Guía Operacional para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), año 2002.
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos del 11 de noviembre de 1997.
Convención sobre los Derechos del Niño de 1989.
DE LA COMPOSICIÓN DEL COMITÉ
Ser una persona de reconocida probidad profesional y ética.
Tener objetividad y reflexibilidad.
Tener capacidad de comprender y de respetar las costumbres y las tradiciones de la comunidad.
Mantener la confidencialidad de los documentos y de las deliberaciones del Comité y firmar un acuerdo de confidencialidad al aceptar la designación.
Poseer sensibilidad e interés en la formación ética que involucre los lineamientos internacionales de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Un Presidente o una Presidenta.
Un Secretario o una Secretaria.
Dos Vocales (2).
Un Asesor o una Asesora.
Miembros del Comité (comisionados o comisionadas).
Un Coordinador o una Coordinadora de actividades científicas y/o académicas, designado o designada por el Presidente o la Presidenta del Comité.
El período de labores de cada uno de ellos o cada una de ellas en el Comité es de dos años, al término de los cuales son sustituidos escalonadamente a razón del 50% de los mismos en el primer año después de cumplido su mandato, de acuerdo a lo establecido por las reglamentaciones internacionales. En caso de no presentarse candidatos en la convocatoria como miembros de este Comité para un nuevo período, los actuales miembros pueden ser reelegidos.
DE LAS FUNCIONES Y TAREAS DEL COMITÉ
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Son tareas consultivas del Comité, las siguientes:
a.1.) Evaluar los aspectos éticos y científicos de los protocolos de investigación que se lleven a cabo en la Institución, siempre y cuando éstos sean solicitados a través de la Dirección Médica.
a.2.) Asegurar que los derechos, la integridad física y moral y la confidencialidad de las personas participantes en las actividades de investigación clínica siempre sea protegida y respetada en base a los derechos humanos y a las garantías individuales.
a.3.) Evaluar que dentro de los proyectos de investigación clínica las personas participantes en las actividades de investigación no se expongan a tratamientos innecesarios de acuerdo a los objetivos del estudio.
a.4.) Evaluar la competencia del equipo investigador y vigilar la utilización de instrumentos adecuados y de personal capacitado para realizar cada una de las técnicas planteadas en los estudios.
a.5.) Comprobar que el documento de consentimiento informado cumpla con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecidos en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y en las leyes nacionales vigentes sobre la materia.
a.6.) Solicitar al investigador o investigadora principal y/o proponente del estudio, las modificaciones relacionadas con el proceso de consentimiento y del documento de consentimiento informado.
a.7.) Comprobar que los daños causados a los sujetos involucrados o involucradas en un estudio clínico, sean compensados equitativamente, en los casos que así lo requieran.
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Son tareas educativas del Comité, las siguientes:
b.1.) Mantener el nivel académico y promover actividades permanentes de capacitación de los comisionados o comisionadas del Comité, en relación a la ética y a la ciencia de la investigación biomédica y proyectar su conocimiento.
b.2.) Apoyar a cualquier institución, pública o privada nacional o internacional interesada en la difusión de la bioética en investigación y de la ética médica.
b.3.) Promover la docencia.
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Son tareas normativas del Comité, las siguientes:
c.1.) Aprobar, aplazar, rechazar o suspender los protocolos de investigación clínica sometidos a su evaluación.
c.2.) Evaluar que el proceso de consentimiento informado (cómo, dónde, quién, a quién, tiempo, oportunidad) y que el documento de consentimiento informado cumpla con las exigencias según la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), Administración Federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés).
c.3.) Evaluar los cambios, desviaciones, violaciones al protocolo y la conducción general de la investigación.
c.4.) Colaborar con otras...
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