Decreto Ejecutivo Nº 340 de 27 de agosto de 2007, "POR EL CUAL SE MODIFICA EL CAPITULO V DEL TITULO II DEL DECRETO EJECUTIVO 178 DE 12 DE JULIO DE 2001, QUE REGLAMENTA LA LEY 1 DE 10 DE ENERO DE 2001, SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA."

 

REPÚBLICA DE PANAMÁ

MINISTERIO DE SALUD

DECRETO EJECUTIVO No. 340

(De 27 de agosto de 2007 )

"Por el cual se modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana"

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

en uso de sus facultades constitucionales y legales,

CONSIDERANDO:

Que la Ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana, establece la obligatoriedad del registro sanitario y el control de lote de productos biológicos.

Que es función esencial de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, velar por la eficacia, calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el territorio nacional.

Que conforme lo establece el numeral 3 del artículo 17 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, la Comisión Técnica Consultiva de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, tiene entre sus funciones proponer a consideración de la Autoridad de Salud, los proyectos de reglamentos referentes a pruebas de eficacia, cambios en la formulación, estudios de estabilidad, productos de biogenética, equivalencia terapéutica, estudios clínicos y cualquier otro que la Autoridad requiera.

Que el numeral 6 del artículo 25 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, faculta a la Autoridad de Salud para que reglamente, aquellos productos que requieren de la presentación de estudios clínicos, como requisito básico para la obtención del Registro Sanitario.

Que el artículo 45 del Decreto Ejecutivo 6 de 21 febrero de 2005, por el cual se reglamenta el Capítulo IV del Título II de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, relativo a equivalencia terapéutica, señala que la Autoridad de Salud definirá una reglamentación específica para establecer la intercambiabilidad de los productos biológicos y de biotecnología.

Que a la luz de los conocimientos científicos actuales, no es posible establecer intercambiabilidad de productos biotecnológicos; por lo cual es necesario adecuar los requisitos del registro sanitario de estos productos para garantizar su eficacia, seguridad y calidad.

DECRETA:

Artículo 1

Se modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, el cual quedará así:

CAPÍTULO V Artículos 69 a 71.1

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS

SECCIÓN I Artículos 69 a 71

DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Artículo 69

Para la obtención del Registro Sanitario de los Productos Biológicos se deberá cumplir con la reglamentación señalada en la Sección I "Requisitos Básicos" del Capítulo I "Proceso para la obtención del Registro Sanitario", del Título II "De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos", del Decreto Ejecutivo 178, además de cumplir con lo establecido por el Comité de Expertos en Productos Biológicos de la Organización Mundial de la Salud y en los casos procedentes con las normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como la Administración Federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA).

Artículo 70

En la monografía de los productos biológicos, además de lo señalado en el artículo 14 del Decreto Ejecutivo 178, se debe indicar lo siguiente:

La descripción cuantitativa del producto expresada en masa, en unidades internacionales, en unidades de actividad biológica o de contenido protéico (si es posible), según el tipo de producto que se trate. Cuando tenga diluyente, éste también debe ser descrito (ésta información debe estar contemplada en la etiqueta del...

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