Decreto Ejecutivo N° 36. Que reglamenta la ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana, y dicta otras disposiciones, conforme fue modificada por la ley 97 de 4 de octubre de 2019
| Fecha de publicación | 17 Enero 2020 |
| Fecha | 17 Enero 2020 |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
en uso de sus facultades constitucionales y legales,
CONSIDERANDO:
Que el artículo 109 de la Constitución Política de la República de Panamá, establece que es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República y que el individuo como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social;
Que el Decreto de Gabinete No.l de 15 de enero de 1969, creó el Ministerio de Salud, para la ejecución de las acciones de promoción, protección, reparación y rehabilitación de la salud, que por mandato constitucional son responsabilidad del Estado. Como órgano de la función ejecutiva, el Ministerio de Salud, tendrá a su cargo la determinación y conducción de la política de salud del Estado:
Que el Objetivo de Desarrollo Sostenible No.3, establece la necesidad que los estados signatarios desarrollen políticas para “Lograr la cobertura sanitaria universal, en particular la protección contra los riesgos financieros, el acceso a servicios de salud esenciales de calidad y el acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces, asequibles y de calidad para todos’-;
Que mediante la Ley 97 de 4 de octubre de 2019, se modifican y adicionan artículos a la Ley 1 de 2001. Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, además de dictar otras disposiciones, estableciendo un proceso de declaración de desabastecimiento critico de medicamentos y otros productos farmacéuticos;
Que uno de los objetivos de la Ley de medicamentos es el de facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos regulados por esta ley. para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad de los mismos;
Que el artículo 19 de la Ley 97 de 4 de octubre de 2019, establece que entrará en vigencia transcurridos sesenta días a partir de su promulgación, salvo los artículos que expresamente indiquen otra fecha de entrada en vigencia;
Que, por lo tanto, es necesario reglamentar múltiples aspectos a los cuales hace referencia la Ley 1 de 2001. conforme fue modificada por la Ley 97 de 2019,
DECRETA:
Capítulo I
De las Definiciones
Artículo 1. Definiciones. Para los efectos del presente reglamento, los siguientes términos se entenderán así:
1. Declaración de Confidencialidad. Es el compromiso de tratar la información como confidencial y de dominio privado del Ministerio de Salud o de las partes que colaboran con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, y adoptar todas las medidas razonables para velar que la información no se utilice, se divulgue ni se copie, en su totalidad o en parte, de forma diferente a la prevista.
2. Declaración Jurada de Conflicto de Interés. Los conflictos de interés son aquellas situaciones en las que el juicio de una persona, en lo relacionado a un interés primario para él o ella, y la integridad de sus acciones, tienden a estar indebidamente influenciadas por un interés secundario, el cual frecuentemente es de tipo económico o personal. Es decir, una persona incurre en un conflicto de intereses cuando en vez de cumplir con lo debido, podría guiar sus decisiones o actuar en beneficio propio o de un tercero.
3. Excepción al Registro Sanitario. Autorización que se otorga a un producto que no cuenta con registro sanitario en el territorio nacional para ser adquirido en alguna instalación de salud por razones humanitarias, de salud pública o para fines de investigación.
4. Países de alto estándar de fabricación de medicamentos. Refiérase a las Autoridades Reguladoras de países de alto estándar de fabricación de medicamentos como aquellas que reconozca la Autoridad de Salud de la República de Panamá basada en recomendaciones y referencias de organismos internacionales, como la Organización Mundial de la Salud o la Organización Panamericana de la Salud.
5. Recela electrónica. Documento electrónico que contiene la orden extendida por los médicos idóneos, en que se prescribe al paciente el medicamento y su posterior dispensación en la farmacia, por un farmacéutico idóneo.
Capítulo II
De la Estructura de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Artículo 2. Estructura de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. El organigrama de la Dirección se establecerá por Resolución Ministerial, para cumplir con los fines de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana, modificada por la Ley 97 de 04 octubre de 2019.
Capítulo III
De los Colaboradores
Artículo 3. Declaración Jurada de Conflicto de Interés y Declaración de Confidencialidad. Las declaraciones se establecerán en formatos elaborados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Deben ser firmadas por el director y sus colaboradores, así como por los miembros de la Comisión Técnica Consultiva. Cuerpo Consultor. Plan Nacional de Garantía de Abastecimiento y Observatorio Nacional de Medicamentos y por aquellos colaboradores de las distintas instituciones públicas que, en el ejercicio de las funciones a su...
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