Decreto Ejecutivo N° 490. Que reglamenta la ley 90 de 26 de diciembre de 2017 sobre dispositivos médicos y productos afines, conforme fue modificada por la ley 92 de 12 de septiembre de 2019
| Fecha de publicación | 04 Octubre 2019 |
| Fecha | 04 Octubre 2019 |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA en uso de sus facultades constitucionales y legales
CONSIDERANDO
Que el artículo 109 de la Constitución Política de la República de Panamá, establece que es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República y que el individuo como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social
Que el Decreto de Gabinete No.l de 15 de enero de 1969, creó el Ministerio de Salud, para la ejecución de las acciones de promoción, protección, reparación y rehabilitación de la salud, que por mandato constitucional son responsabilidad del Estado. Como órgano de la función ejecutiva, el Ministerio de Salud, tendrá a su cargo la determinación y conducción de la política de salud del Estado
Que la Ley 66 de 10 de noviembre de 1947, que aprueba el Código Sanitario de la República de Panamá, contempla en el numeral 12 del artículo 85, que le corresponde al Ministerio de Salud, resolver toda situación no prevista en el código cuando tenga relación directa con la salud pública;
Que la Ley 90 del 26 de diciembre de 2017, regula los Dispositivos médicos y productos afines y modificó la Ley de 1 de 10 de enero de 2001 Sobre Medicamentos y otros productos para la salud humana, exceptuando los insumos médico-quirúrgicos de la misma;
Que mediante Ley 92 de 12 de septiembre de 2019, se modifica la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, estableciendo una moratoria al Registro Sanitario de los dispositivos médicos y determinando un procedimiento transitorio hasta tanto se implemento la expedición de los mismos;
Que es deber y responsabilidad de la Autoridad de Salud velar por el fiel cumplimiento de todas las normas sanitarias vigentes, así como crear la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, y autorizar y reglamentar los procesos de expedición, renovación, actualización, corrección, suspensión y cancelación de las Licencias de Operaciones, Certificados de Verificación Técnica y los Certificados de Criterios Técnicos por parte de la Dirección,
DECRETA:
Título I. Objetivos, Competencia y Definiciones
Capítulo I. Objetivo y Definiciones
ARTÍCULO 1. Objetivo. El presente Decreto reglamenta la Ley 90 de 2017, conforme fue modificada por la Ley 92 de 2019, sobre la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento, uso y disposición final de los Dispositivos Médicos y productos afines en el territorio nacional, incluyendo los Dispositivos Médicos in vitro.
ARTÍCULO 2. Definiciones. Para efecto de la Ley y su reglamentación, los siguientes términos se entenderán así:
1. Accesorio de equipo biomédico. Aquel destinado para ser utilizado de forma conjunta con el propósito de complementar el equipo biomédico, para que este último pueda emplearse de manera segura y eficaz de acuerdo con la finalidad prevista para el producto y autorizado por el fabricante del equipo biomédico.
2. Acción correctiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable ocurrida con un dispositivo médico.
3. Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable que pueda ocurrir con un dispositivo médico.
4. Acondicionamiento. Cualquier actividad desarrollada o autorizada por el fabricante, que conduce a considerar un dispositivo como terminado para su comercialización y utilización.
5. Alerta de seguridad. Documento de advertencia que emite la autoridad de salud concluida la investigación de un incidente adverso o falla, el cual contiene una breve información del dispositivo médico involucrado, del problema en cuestión, de los resultados de la investigación y las recomendaciones que se deben tener en cuenta para prevenir su ocurrencia y repetición en la institución que reporta y en otras que posean dispositivos médicos similares.
6. Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos y productos afines son ubicados en un sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño hasta su utilización.
7. Autoridad de salud. Ministerio de Salud y sus dependencias. En relación a los Dispositivos Médicos, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
8. Aviso de seguridad. Información emitida por una agencia sanitaria de referencia y regulación, un fabricante, cuando un dispositivo médico presenta un riesgo que puede ocasionar un daño substancial.
9. Bandeja quirúrgica. Conjunto de instrumentos quirúrgicos agrupados para la realización de ciertos procedimientos quirúrgicos específicos, según las guías de la especialidad quirúrgica y el procedimiento quirúrgico por realizar.
10. Buenas prácticas de almacenamiento. Normas mínimas que establece la Autoridad de Salud para los establecimientos que almacenan dispositivos médicos, con la finalidad de garantizar las condiciones ambientales de temperatura, humedad y luz, así como de mantener la estabilidad y las características de los productos amparados por esta ley.
11. Buenas prácticas de distribución. Normas mínimas que establece la autoridad de salud para los establecimientos que distribuyen dispositivos médicos, con la finalidad de mantener la estabilidad y características de los productos amparados por esta ley.
12. Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Procedimientos y métodos utilizados para garantizar la calidad durante la manufactura, el empaque, el almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
13. Calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos especificados.
14. Catálogo. Documento comercial emitido por el fabricante que presenta la descripción del dispositivo. Debe contar con la información general que permita identificar la marca, modelo y/o número de catálogo del producto.
15. Certificado de comercialización. Documento expedido por la Dirección Nacional de dispositivos médicos que certifica que los repuestos, accesorios y consumibles son compatibles con un equipo biomédico.
16. Certificado de libre venta. Documento expedido por la autoridad competente del país de procedencia, en el cual se indica que el dispositivo médico se encuentra registrado y que su venta para consumo humano está autorizada legalmente en ese país.
17. Certificado de Verificación Técnica. Documento expedido por la dirección nacional de dispositivos médicos y las instituciones públicas de salud autorizadas, que acredite que el dispositivo médico cumple con las especificaciones de la ficha técnica del Comité Técnico Nacional e Interinstitucional.
18. Comercialización. Poner a la disposición, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado, un dispositivo médico o producto afín nuevo, no destinado a investigaciones clínicas.
19. Consumible de dispositivo médico. Materiales necesarios para que el equipo biomédico realice sus funciones, que con su operación se agotan y que son de uso repetitivo y frecuente.
20. Descripción técnica. Es la información, emitida por el fabricante que sirve para identificar, clasificar y describir las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos
21. Disposición final. Manejo que se le da a los dispositivos médicos y productos afines al final de su vida útil, sea por falla, retiro, vencimiento, merma o descarte. Debe ser realizado por empresas que cuenten con permiso sanitario de operación emitido por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud.
22. Dispositivo Médico. Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, para los seres humanos para uno o más propósitos médicos específicos de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad; Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación por una lesión; investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; apoyar o sostener la vida; control de la concepción; limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos, y proveer información a través de examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano. No logra su efecto principal perseguido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios.
23. Dispositivo médico activo para diagnóstico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos destinados a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
24. Dispositivo médico activo terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo, utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para mantener, modificar, reponer o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o minusvalía.
25. Dispositivo médico activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos los productos sanitarios destinados a...
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