Decreto Ejecutivo Nº 468 de 7 de noviembre de 2007, "POR EL CUAL SE REGLAMENTA LA EXPLICACIÓN, RENOVACIÓN Y SUSPENSIÓN DEL CERTIFICADO DE CRITERIO TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS"

 

REPÚBLICA DE PANAMÁ

MINISTERIO DE SALUD

DECRETO EJECUTIVO No. 468

(De 7 de noviembre de 2007)

"Por el cual se reglamenta la Expedición, Renovación y Suspensión del Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos"

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

en uso de sus facultades constitucionales y legales,

CONSIDERANDO:

Que la Ley 1 de 10 de enero de 2001, establece en su artículo 44, que la Autoridad de Salud, con la Colaboración de la Comisión Técnica Consultiva establecerá mediante reglamentación los insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que requieran de Registro Sanitario o los criterios técnicos pertinentes.

Que el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, señala que uno de los documentos que tienen que presentar los interesados al inscribirse en el Registro Nacional de Oferentes es la copia del Criterio Técnico para cada uno de los insumos que ofrece.

Que es necesario reglamentar el proceso para la expedición del Criterio Técnico, que emiten las Instituciones Públicas de Salud autorizadas, relativo a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos mencionados, en la Ley 1 de 10 de enero de 2001.

DECRETA:

ARTÍCULO PRIMERO

Adoptar el Reglamento para Expedición, Renovación y Suspensión del Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos, como sigue:

"REGLAMENTO PARA

EXPEDICIÓN, RENOVACIÓN Y SUSPENSIÒN

DEL CERTIFICADO DE CRITERIO TÉCNICO

DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS"

TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 39
Artículo 1

El presente reglamento tiene como objetivo establecer los elementos técnicos normativos que enmarcan el proceso para la expedición, renovación y suspensión del Certificado de Criterio Técnico de los dispositivos médicos, que emiten las Instituciones Públicas de Salud autorizadas, a fin de igualar el procedimiento y que se rijan bajo una misma normativa.

Artículo 2

Para los efectos de este Decreto, los siguientes términos se entenderán así:

Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar o complementar un dispositivo médico, otorgándole una función o característica técnica complementaria. Ejemplos: transductores, sensores, reguladores, UPS, monitores, software, tanque de gases, impresoras,  humidificadores, trampas de agua, reguladores de presión, etc. No requieren Criterio Técnico.

Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.

Aprobación FDA: Término genérico que se refiere a la solicitud de aprobación, pre-comercialización, que ha recibido consentimiento del Departamento de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América, para comercializar el producto.

Autoridad de Salud: Ministerio de Salud y sus dependencias.

Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos: Es el conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de Dispositivos Médicos, así como su seguridad y eficacia, según estándares de calidad nacionales e internacionales.

Cambios Sustanciales: Cambios que afectan la seguridad o efectividad de un dispositivo médico. Incluye cualquiera de los siguientes:

Proceso de fabricación, de establecimiento o equipamiento.

Procedimientos de control de calidad de fabricación, incluyendo métodos, pruebas o procedimientos usados para el control de la calidad, de la pureza y esterilidad del dispositivo o de los materiales utilizados en la fabricación.

El diseño del dispositivo, incluyendo sus características de desempeño, principios de operación y especificación de materiales, de fuentes de energía, de software y de accesorios.

El uso, ya sea nuevo o extendido, cualquier adición o eliminación de una contraindicación y cualquier cambio del periodo utilizado para establecer fecha de expiración.

Certificado de Criterio Técnico: Es el documento expedido por las Instituciones Públicas de Salud autorizadas, que acredita, que la evaluación de los requisitos establecidos que debe cumplir un dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, de acuerdo a las especificaciones y según la clasificación de riesgo, fue satisfactoria. Esta Certificación constituye uno de los requisitos que debe presentar el proveedor para la obtención del Certificado de Registro Nacional de Oferentes.

Consumible de dispositivo médico: Materiales necesarios para que el equipo médico realice sus funciones, que con su operación se agotan y que son de uso repetitivo y frecuente, como son: tintas, papel, toners, bolsas, discos de 1.44,  cassettes de VHS, entre otros. No requieren Criterio Técnico.

Descripción Técnica: Es la información impresa, emitida por el fabricante a través de catálogos con sus respectivas fotografías y/o literatura, la cual es aportada por una persona autorizada y debidamente acreditada, que sirve para identificar, clasificar y describir las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos y equipos biomédicos (funcionamiento, precisión, especificidad, sensibilidad, operación, características químicas, físicas, eléctricas, mecánicas, biológicas, de estabilidad, de almacenaje, de transporte, empaque, esterilidad, de sus repuestos y accesorios, de otros dispositivos que se usen en combinación, de la descripción de sus partes, entre otras).

Desempeño: Cuando un producto funciona de acuerdo con los fines esperados, en concordancia con la información del etiquetado, en cumplimiento de las especificaciones técnicas y estándares relevantes.

Dispositivo Médico: Es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante en su uso con seres humanos para:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión.

  1. Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

Apoyo y sostenimiento de la vida.

Control de la natalidad.

Desinfección de dispositivos médicos.

Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. A los mismos les dará Registro Sanitario el Laboratorio Central de Referencia o instancia que se designe.

Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable: Instrumentos que han sido destinados a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que pueden volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa, superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de Comunicación Interna y Exel contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado un dispositivo que forme con un fármaco un solo producto, destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.

Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período de al menos 30 días.

Dispositivo Médico Invasivo: Se refiere a los dispositivos médicos que penetran parcial o completamente en el interior del cuerpo ya sea por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico terna: Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con el flujo sanguíneo, sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa / dentina.

Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.

Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

Distribuidor: Cualquier persona natural o jurídica, que comercializa un producto, desde su lugar de fabricación original hasta el que hace la entrega final o venta al consumidor o usuario. No reempaca, ni cambia el empaque o etiquetado.

Efectividad: Evidencia científica de que un dispositivo médico produce el efecto esperado en una población objetivo.

Equipo Biomédico: Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas...

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