Resolución Nº 345 de 25 de agosto de 2008, "POR LA CUAL SE ORDENA LA PRESENTACIÓN, POR CADA LOTE FABRICADO, DE LA PRUEBA DE RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR DE PROTONES".
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN No. 345
(de 25 de agosto de 2008)
EL DIRECTOR NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
En uso de sus facultades legales y,
CONSIDERANDO:
Que a mediados de febrero de 2008, la Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reportó a través de una alerta de seguridad el retiro del mercado estadounidense de los viales multidosis y los de dosis única de una heparina sódica comercializada en ese país como una medida de precaución, debido a su posible asociación con eventos adversos y hasta la muerte.
Que para ese momento la Food and Drug Administration identificó, en esos productos, como agente contaminante el sulfato de condroitina sobresulfatado. El 11 de febrero de 2008, la FDA emitió un documento en su página Web titulado Información de Heparinas, el cual fue actualizado el 7 de julio de 2008, y en el apartado "Resultados de la prueba de Heparina" se menciona que para garantizar la seguridad de los productos con heparina en el mercado de los Estados Unidos, la FDA ha pedido a las empresas que fabrican productos que contienen heparina realizar pruebas a este principio activo utilizando la Resonancia Magnética Nuclear de Protones y la Electroforesis Capilar.
Que en marzo de 2008, esta vez la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED), emite una nota informativa donde pone de manifiesto el problema suscitado en los Estados Unidos (FDA) y menciona que en Alemania (BfArM) han aparecido reacciones adversas potencialmente graves (hipotensión intensa y reacciones alérgicas graves) asociadas a la presencia de impurezas en la heparina sódica.
Que dicha agencia procedió a someter a un control previo a la liberación al mercado a los lotes de heparina sódica cuyo fabricante tuviera suministradores de materiales de partida en los que algún país europeo hubiera detectado el contaminante, encontrando la presencia de impurezas en un producto comercializado en ese país, con el contenido de esta sustancia, lo que supone una desviación en el cumplimiento de las especificaciones de fabricación, por lo que mediante la alerta 08/08 publicada por la AGEMED el 17 de abril de 2008, indica que se inmovilizan una serie de lotes de ese producto el cual contenía Enoxiparina.
Que la AGEMED emite la alerta farmacéutica 08/08 de 17 de junio de 2008 levantando la medida cautelar de inmovilización, mediante la desinmovilización de todas las unidades de los...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba