Resolución Nº 081 de 19 de marzo de 2009, 'POR LA CUAL SE INSTAURA LA UTILIZACIÓN DE UN FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LOS PACIENTES FENEMINOS QUE UTILICEN PRODUCTOS COMERCIALES QUE CONTENGAN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TALIDOMIDA, ISOTRETIINOINA, LENALIDOMIDA, MICOFENOLATO DE MOFETILO Y ACIDO MICOFENÓLICO'.
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN No. 081
(de 19 de marzo de 2009)
EL DIRECTOR NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
en uso de sus facultades legales,
CONSIDERANDO:
Que los principios activos Talidomida, Isotretinoina, Micofenolato de Mofetilo, Acido Micofenólico y la Lenalidomida producen efectos adversos que pueden afectar el producto de la concepción en pacientes femeninas en edad fértil cuando el mismo es administrado.
Que estos efectos adversos pueden llegar a provocar malformaciones congénitas en la descendencia de las mujeres que sean tratadas durante el embarazo.
Que los productos comerciales que contienen Talidomida, Isotretinoina y Lenalidomida están contraindicados en mujeres embarazadas o que piensan quedar embarazadas por lo que se sugieren medidas para minimizar el riesgo de ocurrencia de malformaciones congénitas.
Que los productos comerciales que contienen Micofenolato de Mofetilo o Acido Micofenólico están contraindicados en mujeres embarazadas y las mujeres de edad fértil, deberán seguir las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante la terapia como medida para minimizar el riesgo de ocurrencia de malformaciones congénitas.
Que una de estas medidas es informar a los pacientes de los riesgos que puede generar la ingesta de productos, con estos principios activos, en mujeres embarazadas o que piensan quedar embarazadas,
Que se deben establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabriquen, importan y comercializan en el país.
Que se debe educar al consumidor sobre los efectos que producen los medicamentos para que los utilice en forma racional.
Que los proveedores son responsables por la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados por la Ley 1 de 10 de enero de 2001, así como por la información que brindan para el adecuado uso de los mismos.
Que le corresponde al Ministerio de Salud velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se comercializan en el territorio nacional.
RESUELVE:
Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes femeninos que utilicen productos comerciales que contengan los principios activos Talidomida, Isotretinoina...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba