Sentencia Contencioso de Corte Suprema de Justicia (Panama), 3ª de lo Contencioso Administrativo y Laboral, 24 de Septiembre de 2004

VISTOS:

La firma forense R., B. &C.,

actuando en nombre y representación de FUNDACIÓN PRO BIENESTAR Y DIGNIDAD DE

PERSONAS AFECTADAS POR EL VIH/SIDA (PROBIDSIDA), ha presentado demanda

contencioso administrativa de protección de derechos humanos, con el objeto de

que la Sala Tercera de la Corte Suprema de Justicia exija al Ministerio de

Salud y a la Caja de Seguro Social, el cumplimiento de lo dispuesto en el

capítulo IV de la Ley Nº 1de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo No. 65

de 6 de mayo de 2002, para que se hagan efectivas las obligaciones establecidas

en las normas relativas a la eficacia terapéutica comprobada de los

medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades terminales.

En libelo adjunto a la demanda, la firma R.,

2. &C. solicitó a la Sala la suspensión de dos actos de

selección de contratistas que involucran la compra de medicamentos utilizados

para el tratamiento de enfermedades terminales.

Previo a la ponderación de la solicitud de

suspensión, resulta relevante exponer algunas consideraciones en torno al

proceso contencioso administrativo de protección de los derechos humanos, en

nuestro país.

Mediante auto de 18 de enero de 2000 la Sala expresó lo siguiente:

"En

primera instancia, cabe destacar que dentro de la exposición de motivos que

presentó la Corte Suprema de Justicia ante la Asamblea Legislativa para

justificar la creación de este nuevo proceso en 1991 y aprobado mediante el

artículo 11 de la Ley 19 de 9 de julio de 1991 se consideró, como punto

relevante, resaltar que este mecanismo estaría disponible para hacer efectivos

los que se designan como derechos humanos justiciables, es decir, exigibles

judicialmente frente a la Administración Pública y no incluía derechos

económicos, como el derecho al empleo por ejemplo, que no son susceptibles de

ser impuestos judicialmente sino que dependen de las políticas económicas que

libremente siga el gobierno. En un

lugar preponderante de los derechos humanos justiciables se ubicarían las libertades

de asociación, expresión y reunión, la libertad y secreto de la

correspondencia, el derecho a la intimidad, la libertad religiosa y la

residencia, entre otros, de los que se encargaría la jurisprudencia contencioso

administrativa de perfeccionar. Además,

se estableció que el proceso seguiría las reglas aplicadas a los procesos

contencioso administrativos de plena jurisdicción, si se trata de actos

administrativos que crean situaciones jurídicas individualizadas o del proceso

de nulidad si se trata de actos de carácter general, siendo más expedito este

nuevo proceso pues, no se requiere el agotamiento previo de la vía

gubernativa".

Dentro de este contexto, cabe destacar que en este

proceso sólo se pueden examinar actos administrativos, dictados por autoridades

nacionales, que puedan lesionar derechos humanos justiciables, tal como se

infiere del artículo 97, numeral 15, del Código Judicial.

De acuerdo con el artículo 73 de la Ley 135 de 1943, la Sala Tercera puede suspender los efectos de la resolución, acto o disposición acusada si, a su juicio, ello es necesario para evitar un perjuicio notoriamente grave. La jurisprudencia de la Sala se ha referido en numerosas ocasiones a los presupuestos que deben concurrir para que la suspensión provisional del acto demandado proceda, a saber: la apariencia de buen derecho (fumus boni iuris) y la existencia de un perjuicio notoriamente grave (periculum in mora).

Sobre el requisito de la apariencia de buen derecho,

existe numerosa jurisprudencia de la Sala que, en términos generales, ha

señalado de forma reiterada que la cautelación de los efectos del acto

demandado sólo procede cuando se demuestre la existencia de una infracción

ostensible, manifiesta o incontestable de alguno de los preceptos que se citan

como violados. Al respecto, mediante

auto de 13 de septiembre de 1999, la Sala expresó lo siguiente:

"En el presente caso, la Sala ha hecho un examen preliminar de los cargos de violación de los artículos 104 y 106 de la Ley Nº 56 de 1995, de la Cláusula 6ª del Contrato Nº 036-98, del artículo 98 (numerales 2 y 5) del Código Judicial y del artículo 29 de la Ley Nº 135 de 1943 y no ha encontrado, prima facie, violaciones ostensibles o manifiestas al ordenamiento jurídico. Conforme ha sostenido reiterada jurisprudencia de esta Sala, para que proceda la suspensión provisional del acto impugnado es requisito indispensable la infracción manifiesta o palmaria de alguna de las normas que el demandante considera violadas por el acto impugnado". (lo subrayado es de la Sala).

La parte actora plantea básicamente que los actos

públicos de adquisición de medicamentos que llevan a cabo tanto la Caja de

Seguro Social como el Ministerio de Salud, son celebrados sin requerirse los

certificados de equivalencia terapéutica y eficacia terapéutica, a que hace

referencia la Ley Nº 1 de 10 de enero de 2001, "Sobre medicamentos y otros

productos para la salud humana".

Para entrar a resolver la presente solicitud

cautelar, la Sala estima necesario hacer un análisis preliminar de las normas

reguladoras de los medicamentos en nuestro país. Tal como se ha visto, esta materia se encuentra regulada por la

Ley Nº 1 de 10 de enero de 2001, "Sobre medicamentos y otros productos para la

salud humana", que fuere desarrollada por el Decreto Ejecutivo Nº 65 de 6 de mayo de 2002, por medio del cual "se

reglamenta la obligatoriedad de exigir la eficacia terapéutica comprobada, a

los productos que se utilicen en el tratamiento de condiciones graves o

críticas, por parte de las entidades públicas de salud".

Tomando como base los razonamientos planteados por

la parte demandante, debe la Sala determinar como punto de partida, si los

artículos denunciados violan o no, de manera ostensible o manifiesta, las

disposiciones jurídicas que se alegan como infringidas. En nuestro país, la Ley Nº 1 de 10 de enero

de 2001, establece el marco regulatorio para todas las actuaciones que

involucren productos medicamentosos. De

manera inicial, en su artículo segundo, señala entre sus objetivos los

siguientes:

"Artículo 2. Son objetivos de esta Ley:

1.

Fiscalizar que los productos señalados en el artículo anterior, lleguen al

consumidor en condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad.

6.

Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia

de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país"...

A efectos de brindar una noción más clara de los

conceptos en referencia, este mismo cuerpo legal define los siguientes términos

en su artículo tercero, a saber:

"Artículo 3. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se entenderán así:

5. Bioequivalencia. Condición que se da entre dos productos farmacéuticos, que son

equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, según

una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus efectos sean

esencialmente los mismos.

25.

Eficacia terapéutica. Propiedad de un

medicamento para producir los efectos indicados, evidenciada a través de

estudios clínicos desarrollados y controlados por expertos calificados. La presentación de esta evidencia se exige a

los productos innovadores.

30.

Equivalente terapéutico. Equivalente

farmacéutico que, al ser administrado en la misma dosis, producirá similares

efectos clínicos que el producto al que es equivalente.

53.

Medicamento intercambiable. Aquél que

es terapéuticamente equivalente al producto de referencia"...

Finalmente, y sobre la situación particular

planteada por la parte actora, la ley de medicamentos expone el marco que ha de

desarrollar la Autoridad de salud, a efecto de exigir el cumplimiento de estas

disposiciones legales. Así, en su

Capítulo IV, trata lo referente a la equivalencia y eficacia terapéutica

exigible a los medicamentos que pretendan comercializarse en el territorio

nacional:

"Artículo

46. Los laboratorios fabricantes o sus

representantes legales tendrán que presentar evidencias de equivalencia

terapéutica para que se consideren intercambiables los medicamentos que

fabriquen, importen, distribuyan o comercialicen, a efectos de ser incluidos en

la lista de medicamentos intercambiables y que se adicione esta información al

Registro Sanitario.

La equivalencia terapéutica se determinará a través, de estudios apropiados, como farmacodinámicos, de bioequivalencia, clínicos comparativos de perfiles de disolución, dependiendo del medicamento en cuestión.

La

Autoridad de Salud reglamentará y certificará lo relacionado con los

medicamentos intercambiables".

"Artículo

48. La Autoridad de Salud reglamentará,

con la colaboración de la Comisión Técnica Consultiva, los requerimientos de

calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos que presentan

problemas especiales de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a los que

son utilizados en situaciones especiales, como las condiciones graves o

críticas, entre otras. Se exigirá un

estricto cumplimiento de esta reglamentación que contemplará a cada tipo de medicamento, según sus propiedades

específicas".

"Artículo 49. A partir de la promulgación de esta Ley, la Autoridad de Salud tendrá dos años para reglamentar los aspectos relacionados con la presentación de la evidencia de equivalencia y eficacia terapéutica, tomando en cuenta la definición de esos conceptos por la Organización Mundial de la Salud". ( lo subrayado es de la Sala).

Al examinar las especificaciones técnicas requeridas

en los actos públicos de adquisición de medicamentos denunciados por la parte

actora, se logra apreciar, al menos a primera vista, que pareciera existir una

violación ostensible de la normativa transcrita, toda vez que las Autoridades

de salud, a través de los actos administrativos impugnados, están omitiendo el

exigir las certificaciones de eficacia terapéutica y equivalencia terapéutica

en los actos de contratación pública que llevan a cabo.

Como sustento de esta afirmación, la Sala debe anotar

como antecedente, que...