Decreto Ejecutivo Nº 197 de 14 de abril de 2009, 'POR EL CUAL SE REGLAMENTAN LAS NORMAS PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, SEÑALADOS EN LA LEY 1 DE 10 DE ENERO DE 2001, SE DICTAN Y DEROGAN OTRAS DISPOSICIONES'.
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
DECRETO EJECUTIVO No.197
(De 14 de abril 2009)
"Por el cual se reglamentan las normas para los estudios de estabilidad, señalados en la Ley 1 de 10 de enero de 2001, se dictan y derogan otras disposiciones".
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
en uso de sus facultades constitucionales y legales,
CONSIDERANDO:
Que el numeral 14 del artículo 184 de la Constitución Política, preceptúa que es función del Presidente de la República con la participación del Ministro respectivo, reglamentar las leyes que lo requieran para su mejor cumplimiento, sin apartarse en ningún caso de su texto ni de su espíritu.
Que la Ley 1 de 10 de enero de 2001, regula la materia sobre Medicamentos y otros productos para la salud humana.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), han adoptado modificaciones sobre las condiciones para realizar los estudios de estabilidad de los productos farmacéuticos para zonas climáticas tropicales, zona IV, en las cuales se definen dos sub-zonas; la sub-zona tropical húmeda como zona IVa y la sub-zona tropical muy húmeda, como zona IVb.
Que Panamá es un país tropical muy húmedo por lo que adoptamos la zona climática IVb, siendo la más crítica en aspectos de humedad y temperatura, lo cual representa un factor de riesgo para la estabilidad de los medicamentos.
Que el artículo 23 del Decreto Ejecutivo 504 de 9 de noviembre de 2005, reglamenta la Ley 1 de 10 de enero 2001 en lo relativo a las normas de estabilidad de productos farmacéuticos, establece que la misma debe ser revisada cada dos años.
Que en el Sistema Nacional de Fármacovigilancia, se reciben notificaciones de fallas farmacéuticas atribuidas a problemas de estabilidad, por lo cual se hace necesario adecuar las disposiciones pertinentes para los estudios de estabilidad que requieran los productos farmacéuticos.
Que se hace necesario incorporar, en forma gradual y programada, los cambios pertinentes sobre las condiciones para los estudios de estabilidad, haciendo énfasis en los productos más susceptibles a las condiciones de elevada humedad.
DECRETA:
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