Resolución N° 007. Que aprueba el manual de buenas prácticas de farmacovigilancia de panamá (bpfv) en su versión noviembre de 2023 y deroga la resolución no. 553 de 3 de junio de 2019.
| Fecha de publicación | 23 Enero 2024 |
| Fecha | 15 Enero 2024 |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
No. 29955 Gaceta Oficial Digital, martes 23 de enero de 2024 1
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Que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Panamá (BPFV)
en
su
versión noviembre de 2023 y deroga la Resolución No. 553 de 3 de junio de 2019
LA DIRECTORA NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
en uso de sus facultades legales,
CONSIDERANDO:
Que
la
Ley 1 de 1 O de enero de 2001, sobre Medicamentos y otros Productos para
la
Salud Humana, y
el
Decreto Ejecutivo No . 13 de 1 de marzo de 2023, que
la
reglamenta,
establecen el marco regulatorio para todas las actuaciones que involucren productos
farmacéuticos, dentro de
un
régimen de fiscalización de los medicamentos y demás
productos para
la
salud humana, así como los aspectos relacionados a
la
calidad,
seguridad y eficacia de estos.
Que el artículo 9 de Ley 1 de 2001, establece que
la
Autoridad de Salud
es
la
rectora de
todo
lo
concerniente a la salud de
la
población y es
la
encargada de
la
expedición del
registro sanitario, así como de efectuar las acciones de farmacovigilancia para velar por
el cumplimiento de las disposiciones de
la
Ley de medicamentos y para tales efectos, se
crea la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas con todas las atribuciones que la
precitada Ley y
su
reglamentación
le
asignen.
Que el artículo 282 del Decreto Ejecutivo
No.
13 de 1 de marzo de 2023, establece que
el Centro Nacional de Farmacovigilancia contará entre otros, con el Manual de Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia de Panamá, el cual debe revisarse periódicamente según
lo que se establezca
en
los mismos.
Que, en ese sentido, mediante Resolución
No.
553 de 3 de junio de 2019, la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas adoptó el Manual de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (BPFV), de
la
industria farmacéutica y
el
Sistema de Gestión de
Calidad de Farmacovigilancia, a fin de establecer los lineamientos mínimos de trabajo
para los componentes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Que de conformidad con lo dispuesto en el numeral 10 del artículo
281
del Decreto
Ejecutivo
No.
13 de 2023, una de las funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia
es la de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia mediante
inspecciones de farmacovigilancia a los componentes del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
Que mediante Nota
No.
008-23/DFV/DNFD de 30 de noviembre de 2023,
el
Departamento de Farmacovigilancia de
la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,
tomando
en
consideración las disposiciones establecidas en el Decreto Ejecutivo No. 13
de 2023, y otros aspectos operativos indicados en
la
guía y en el acta de inspección de
farmacovigilancia, remitió
el
proyecto del Manual de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia de Panamá con las actualizaciones respectivas.
Que
al
examinar el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia antes señalado,
se
observa que mismo, fue elaborado en concordancia con
la
Guía de Inspecciones de
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para
la
Industria Farmacéutica, aprobada en
la
Resolución
No.
669 de 16 de octubre de 2023.
Que luego de revisar el manual presentado por el Departamento de Farmacovigilancia,
y verificar que
el
mismo es técnica y jurídicamente viable, se hace necesario aprobar el
mismo, y con ello derogar
la
Resolución
No.
553 de 3 de junio de 2019,
lo
cual permitirá
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contar con disposiciones actualizadas destinadas a validar
la
autenticidad y
la
calidad de
los datos recolectados
en
Farmacovigilancia, que permitan evaluar los riesgos atribuibles
al
medicamento,
la
confidencialidad de
la
información que se notifica sobre las
reacciones adversas a medicamentos y
el
uso de criterios uniformes en las evaluaciones
de las notificaciones y en
la
generación de señales de alerta,
RESUELVE:
PRIMERO: APROBAR
el
Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de
Panamá (BPFV),
en
su
versión noviembre de 2023, reproducida en
el
Anexo
1,
que
forma parte integral de la presente Resolución,
el
cual contiene las generalidades de
Farmacovigilancia, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia de
la
Industria Farmacéutica y
el
Sistema de Gestión de Calidad de
Farmacovigilancia a fin de establecer los lineamientos mínimos de trabajo para los
componentes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
SEGUNDO: COMUNICAR que el Manual de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia de Panamá (BPFV), en
su
versión noviembre de 2023, es
la
guía para
las actividades de Farmacovigilancia.
TERCERO: Esta Resolución deroga
la
Resolución
No.
553 de 3 de junio de 2019 y
su
Anexo
1.
CUARTO:
La
presente Resolución comenzará a regir a partir de
su
promulgación.
FUNDAMENTO
DE
DERECHO: Ley 1 de 1 O de enero de
2001
y Decreto Ejecutivo No.
13 de 1 de marzo de 2023.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE 1
Directora Nacional de Farmacia y Drogas
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REPÚBLICA
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MINISTERIO
DE
SALUD
ANEXO Nº 1
MINISTERIO
DE
SALUD
DE
PANAMÁ
DIRECCIÓN NACIONAL
DE
FARMACIA Y DROGAS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA DE PANAMÁ
NOVIEMBRE, 2023
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