Resolución N° 096. Por la cual se crea una comisión especial encargada de concluir la clasificación de los productos: ácido hialurónico, derivados de ácido hialurónico, ácido hialurónico con medicamentos, principios activos y materias primas, derivados del ácido hialurónico con medicamentos, principios activos, excipientes y materias primas, en virtud de lo establecido en el artículo 6 de la ley 92 de 12 de septiembre de 2019, que modificó el artículo 11 de la ley 90 de 26 de diciembre de 2017.
| Fecha de publicación | 02 Marzo 2023 |
| Fecha | 15 Febrero 2023 |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
No. 29731-A Gaceta Oficial Digital, jueves 02 de marzo de 2023 1
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REPOBLICA
DE
PANAMÁ
-GOBIERNO
NACIONAL
-
MINISTERIO
DE
SALUD
RESOLUCIÓN No. O q '
de
15
de
f
ebr
de 2023
LA MINISTRA DE SALUD, ENCARGADA
En
uso
de
sus facultades constitucionales y legales,
CONSIDERANDO:
Que el artículo 109 de
la
Constitución Política de la República de Panamá, establece
que es función del Estado velar por
la
salud de
la
población de
la
república y que
el
individuo como parte de la comunidad tiene derecho a la promoción, protección,
conservación, restitución y rehabilitación de
la
salud y
la
obligación de conservarla,
entendida como
el
completo bienestar físico, mental y social del individuo;
Que mediante Decreto de Gabinete No. 1 de 15 de enero de 1969,
se
crea
el
Ministerio de Salud,
el
cual estará a cargo de
la
ejecución de las acciones de
promoción, protección, reparación y rehabilitación de
la
salud, por mandato
constitucional, que son responsabilidad del Estado; y como órgano de
la
función
ejecutiva tiene a su cargo
la
determinación y conducción de la política de salud del
Gobierno Nacional
en
el
país;
Que
la
Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, sobre dispositivos médicos y productos
afines, señala que
el
Ministerio de Salud será competente en
la
regulación y
la
reglamentación de dispositivos médicos, productos afines y de conocer las
infracciones y aplicar las sanciones correspondientes;
Que
el
artículo 3 de
la
Ley 90 de 26 ·de diciembre de 2017, modificado por
el
artículo
2 de
la
Ley
92
de 2019, señala
la
necesidad de crear dentro del Ministerio de Salud
la
Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, que será
la
responsable de
la
regulación y reglamentación de los dispositivos médicos y productos afines en todo
el
territorio nacional;
Que
el
artículo
11
de
le
Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, conforme fue modificado
por el artículo 6 de
la
Ley 92 de 12 de septiembre de 2019, establece que cuando
un
producto para la salud humana sea de difícil clasificación, predominará
lo
declarado por
el
fabricante, excepto cuando una entidad reguladora discrepe o
se
requiera de una investigación especial relacionada con estos productos, en cuyo
caso
la
autoridad de salud designará una comisión especial conformada por los
entes reguladores y los especialistas vinculados a la regulación y uso del producto,
a fin de concluir
la
clasificación;
Que ante
la
aparición de productos o tecnologías de difícil clasificación, como
dispositivo, medicamento u otros, y ante
la
discrepancia entre lo declarado por
el
fabricante y
la
entidad reguladora, o bien cuando se requiera una investigación
especial relacionada con estos productos para
la
salud humana, se hace necesario
que se designe una comisión especial conformada por los entes reguladores y los
especialistas vinculados a
la
regulación y uso del producto; 1
Que esta entidad considera viable crear una Comisión Especial encargada de
concluir
la
clasificación de los productos listados a continuación:
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No. 29731-A Gaceta Oficial Digital, jueves 02 de marzo de 2023 2
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ESOLUCIÓN NO. de de de 2023
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1.
HIALURONATO DE SODIO RETICULADO .... 26,00 MG/LIDOCAÍNA
2.
HIALURONATO
DE
SODIO RETICULADO
.... 25,5 MG/LIDOCAÍNA
CLORHIDRATO
... 3,0MG
3. HIALURONATO
DE
SODIO ESTABILIZADO 20mg MG/LIDOCAÍNA
CLORHIDRATO
... 3,0MG
4.
HIALURONATO
DE
SODI0
.... 2,0%
5.
HIALURONATO
DE
SODI0
.... 0,4%
6.
HIALURONATO
DE
SODIO ESTABILIZADO .... 20 mgs./lidocaina
clorhidrato ... 3 mgs,
7.
ÁCIDO HIALURONICO RETICULAD0 ... 20mgs./lidocaine clorhidrato ... 3
mgs,
8.
ÁCIDO HIALURONICO RETICULADO ... 20mgs./lidomgs./lidocaina
clorhidrato
... 3 mgs,
9.
ACIDO HIALURONICO ESTABILIZADO .... 20,0 MG./CLORHIDRATO DE
LIDCAINA .... 3 mg.
10.HIALURONATO
DE
SODIO RETICULAD0 .... 25,5MG
11. HIALURONATO
DE
SODI0
.... 0,400G
12.HIALURONATO
DE
SODI0
.... 200 MG
13. HIALURONATO
DE
SODIO .... 0,4 g
14.ÁCIDO HIALURÓNICO, (HIALURONATO
DE
SODI0)
.... 30,00 mg
15.ÁCIDO HIALURÓNICO, (HIALURONATO
DE
SODI0)
.... 60,00
mg
16.HIALURONATO
DE
SODI0
... .4
mg
17.HIALURONATO
DE
SODI0
.... 25.000 mg
18.ÁCIDO HIALURÓNICO RETICULAD0 .... 22,00 mg
19.HIALURONATO
DE
SODI0
..... 20
mg
20.ÁCIDO HIALURÓNICO .... 0,2%
21.ÁCIDO HIALURÓNICO
....
0,01
%
22.ÁCIDO HIALURÓNICO ESTABILIZADO ....
0,01
%
23.ÁCIDO HIALURÓNICO, (HIALURONATO
DE
SODIO) ...... 20
MG
24.HIALURONATO
DE
ZINC ..... 0,1%
25.HIALURONATO
DE
SODI0
... 10
mg
Que adicionalmente esta Comisión Especial deberá concluir
la
clasificación
en
general de los siguientes productos:
1.
Ácido hialurónico
2.
Derivado de ácido hialurónico
3.
Ácido Hialurónico con medicamento, principios activos, excipientes, materias
primas.
4.
Derivado del ácido hialurónico con medicamento, principios activos,
excipientes y materias primas
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:q" en virtud de lo anteriormente expuesto, esta Autoridad,
RESUELVE
Artículo
1. Crear una Comisión Especial encargada de concluir
la
clasificación de
los siguientes productos:
1.
HIALURONATO
DE
SODIO RETICULADO .... 26,00 MG/LIDOCAÍNA
2.
HIALURONATO
DE
SODIO RETICULADO .... 25,5 MG/LIDOCAÍNA
CLORHIDRATO
... 3,0MG
3.
HIALURONATO DE SODIO ESTABILIZADO 20mg MG/LIDOCAÍNA
CLORHIDRATO
... 3,0MG
4.
HIALURONATO DE
SODI0
.... 2,0%
5.
HIALURONATO
DE
SODIO .... 0,4%
6.
HIALURONATO
DE
SODIO ESTABILIZAD0 .... 20 mgs./lidocaina
clorhidrato ... 3 mgs,
7.
ÁCIDO HIALURONICO RETICULADO
... 20mgs./lidocaine clorhidrato ... 3
mgs,
8.
ÁCIDO HIALURONICO RETICULADO ... 20mgs./lidomgs./lidocaina
clorhidrato ... 3 mgs,
9.
ÁCIDO HIALURONICO ESTABILIZADO .... 20,0 MG./CLORHIDRATO
DE
LIDCAINA .... 3 mg.
10.HIALURONATO DE SODIO RETICULAD0 .... 25,5MG
11.HIALURONATO
DE
SODI0
.... 0,400G
12.HIALURONATO DE
SODI0
.... 200
MG
13.HIALURONATO
DE
SODI0
.... 0,4 g
14.ÁCIDO HIALURÓNICO, (HIALURONATO
DE
SODI0)
.... 30,00 mg
15.ÁCIDO HIALURÓNICO, (HIALURONATO
DE
SODI0)
.... 60,00
mg
16.HIALURONATO DE
SODI0
.... 4
mg
17.HIALURONATO
DE
SODI0
.... 25.000
mg
18.ÁCIDO HIALURÓNICO RETICULAD0 .... 22,00
mg
19.HIALURONATO
DE
SODI0
..... 20
mg
20.ÁCIDO HIALURÓNICO .... 0,2%
21.ÁCIDO HIALURÓNICO
....
0,01
%
22.ÁCIDO HIALURÓNICO ESTABILIZADO ....
0,01
%
23.ÁCIDO HIALURÓNICO, (HIALURONATO
DE
SODIO) ...... 20
MG
24. HIALURONATO
DE
ZINC .....
O,
1 %
25.HIALURONATO
DE
SODI0
... 10
mg
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No. 29731-A Gaceta Oficial Digital, jueves 02 de marzo de 2023 4
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RESOLUCIÓN NO.
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de 2023
Artículo
2.
La
Comisión Especial deberá también concluir
la
clasificación de los
siguientes productos:
1.
Ácido hialurónico
2.
Derivados del ácido hialurónico
3.
Ácido hialurónico con medicamentos, principios activos, excipientes y
materias primas
4.
Derivados del ácido hialurónico con medicamentos, principios activos,
excipientes y materias primas.
Artículo
3.
La
Comisión Especial estará integrada por los siguientes entes
reguladores, los especialistas de instituciones de salud, vinculados a
la
regulación
y uso del producto,
con
derecho a vos y voto, a saber:
1.
Un
representante de la Dirección Nacional de Dispositivos (quien
la
presidirá).
2.
Un
representante de
la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
3.
Un
oftalmólogo del Hospital Santo Tomás.
4.
Un dermatólogo del Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid de
la
Caja de
Seguro Social.
5.
Un
representante de
la
especialidad de Medicina Física y Rehabilitación del
Instituto de Medicina Física y Rehabilitación.
Artículo
4.
La
Comisión Especial tendrá las siguientes funciones:
1.
Reunirse cuando sea convocada por
el
presidente de
la
Comisión.
2.
Levantar
un
Acta de
la
reunión.
3.
Concluir
la
clasificación de los productos descritos en
el
Artículo 1 de
la
presente Resolución.
4.
Concluir
la
clasificación de los siguientes productos:
a.
Ácido hialurónico
b.
Derivados del ácido hialurónico
c.
Ácido hialurónico con medicamentos, principios activos, excipientes y
materias primas
d.
Derivados del ácido hialurónico con medicamentos, principios activos,
excipientes y materias primas.
5.
Tomar las decisiones en presencia de
la
totalidad de sus miembros y con
la
aprobación de
la
mayoría absoluta,
la
cual deberá quedar consignada en
el
Acta de
la
reunión.
Artículo
5.
Esta Comisión Especial tendrá vigencia hasta que
se
concluya con
la
clasificación de los productos señalados en
el
Artículo 1 de la presente Resolución
y
la
clasificación de los siguientes productos:
1 . Ácido hialurónico
2.
Derivados del ácido hialurónico
3.
Ácido hialurónico
con
medicamentos, principios activos, excipientes y
materias primas
4.
Derivados del ácido hialurónico con medicamentos, principios activos,
excipientes y materias primas.
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RESOLUCIÓN NO.
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Artículo
6.
La
presente Resolución comenzará a regir a partir de
su
promulgación.
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....
FUNDAMENTO DE DERECHO: Constitución Política de la República de Panamá;
Decreto de Gabinete 1 de 15 de enero de 1969, Ley 90 de 26 de diciembre de 2017,
Ley 92 de 12 de septiembre de 2019.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE,
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DRA. IVETTE RRIO AQUI
Ministra de S ud, Encargada
5
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