Resolución N° 287. Por la cual se ordena la suspensión preventiva e inmediata de uso del lote no. t10727g con fecha de expiración 31 de enero de 2024 del producto con nombre comercial lonactene/ 100mcg/ml/ solución inyectable/ i.v., elaborado por ferring gmbh de alemania, con registro sanitario no. 97410, mientras se realizan las investigaciones pertinentes.
| Fecha de publicación | 28 Julio 2022 |
| Fecha | 21 Julio 2022 |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
No. 29588 Gaceta Oficial Digital, jueves 28 de julio de 2022 1
, REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
RESOLU~l~o.
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B±
De
~
I
de X de 2022)
LA DIRECTORA NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
En
uso de sus facultades legales
y,
CONSIDERANDO:
Que el Centro Nacional de Farmacovigilancia de
la
Dirección Nacional de Farmacia y
Drogas
ha
recibido notificaciones de sospechas de fallas terapéuticas relacionadas a
la
falta
de efecto terapéutico del producto LONACTENE/ 100MCG/ML/ SOLUCIÓN INYECTABLE/
l.V. elaborado por Ferring GMBH
de
Alemania con Registro Sanitario No. 97410.
Que de acuerdo
con
la
documentación que reposa en
el
expediente del Registro Sanitario
No.
97410,
el
producto LONACTENE/ 100MCG/ML/ SOLUCIÓN INYECTABLE/ l.V. está
aprobado para
la
prevención de
la
hemorragia posparto por atonía uterina.
Que
lo
antes expuesto amerita que
la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, realice las
investigaciones pertinentes sobre las sospechas de fallas terapéuticas del producto
LONACTENE/ 100MCG/ML/ SOLUCIÓN INYECTABLE/ l.V., elaborado por Ferring GMBH
de Alemania notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Que
el
artículo 9 de
la
Ley 1 de 1 O
de
enero de 2001, establece que
la
Autoridad de Salud
es rectora a todo
lo
concerniente a
la
salud de
la
población y es
la
encargada de
la
expedición, suspensión, modificación, renovación y cancelación del registro Sanitario; así
como de efectuar las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de control posterior,
y para tales efectos
se
creó
la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
Que
el
artículo
52
de
la
excerta legal antes descrita, establece que las acciones de control
previo, control posterior y Farmacovigilancia son una obligación ineludible de
la
Autoridad de
Salud.
Que
en
el
caso que nos ocupa,
el
artículo 175 de
la
precitada Ley 1 de
2001
sobre
medicamentos y otros productos para
la
salud humana señala que, sin perjuicio de las
facultades de sanción establecidas,
la
Autoridad de Salud está autorizada para dictar las
medidas provisionales o preventivas necesarias para garantizar
la
vida,
la
salud,
la
integridad física y demás intereses
de
los consumidores.
Que
le
corresponde
al
Ministerio de Salud, a través de
la
Dirección Nacional de Farmacia y
Drogas velar por
la
calidad, seguridad y eficacia
de
los productos farmacéuticos que
se
comercializan
en
el
territorio nacional,
RESUELVE:
PRIMERO: Ordenar
la
suspensión preventiva e inmediata de uso del Lote
No.
T10727G con
fecha
de
expiración
31
de enero de 2024 del producto con nombre comercial LONACTENE/
100MCG/ML/ SOLUCIÓN INYECTABLE/ l.V., elaborado por Ferring GMBH de Alemania,
con Registro Sanitario
No.
97410, mientras
se
realizan las investigaciones pertinentes.
SEGUNDO: Ordenar al Establecimiento Farmacéutico DROGUERÍA RAMÓN GONZÁLEZ
REVILLA,
S.A.
el
retiro del mercado y retención del lote T10727G con fecha de expiración
31
de enero de 2024 del producto con nombre comercial LONACTENE/ 100MCG/ML/
SOLUCIÓN INYECTABLE/ l.V., elaborado por Ferring GMBH de Alemania, con Registro
Sanitario
No.
97410.
Para
la
verificación
de
esta disposición,
la
empresa DROGUERÍA RAMÓN GONZÁLEZ
REVILLA, S.A. deberá presentar
un
informe del retiro del producto realizado, a
la
Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas,
en
un
término
no
mayor de diez (10) días hábiles, a partir
de
la
promulgación de
la
presente resolución.
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