Resolución N° 56,878-2024-J.D.. Por la cual se aprueba, previo cumplimiento de los requisitos legales, la inclusión en el catálogo de bienes y servicios de la caja de seguro social realizada a través de la resolución no. 56,780-2024-j.d. de 11 de enero de 2024, quedando de la siguiente manera: dapagliflozina 10mg, tableta, v.o.
| Fecha de publicación | 05 Abril 2024 |
| Fecha | 12 Marzo 2024 |
| Emisor | CAJA DE SEGURO SOCIAL |
No. 30004 Gaceta Oficial Digital, viernes 05 de abril de 2024 1
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BOB
PANAMÁ
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AN.\MÁ
12
de
marzo
de
2024.
RESOLUCIÓNNo.
56,878-2024-I
o
LA JUNTA DIRECTIVA DE LA CAJA
DE
SEGURO SOCIAL,
En
uso de sus facultades legales y reglamentarias,
y;
CONSIDERANDO:
1
·'(
1
_,
\
--
Que por medio de la nota No. D.G.-CldeFT-483-2023 del 05 de diciembre de 2023,
el
Director
General presenta a consideración de
la
Junta Directiva formal solicitud de aprobación de
inclusiones de renglones de
la
Lista Oficial de Medicamentos con base en
el
artículo 16 de
la
Resolución No.
53,
128-2019-J.
D.
del 28 de febrero de 2019;
Que mediante Resolución No.41,
725-2009".'J
.
D.
de 22 de diciembre del 2009, este organismo
colegiado aprobó las Políticas de Medicamentos de
la
Caja de Seguro Social,
la
cual entre sus
principios rectores contempla
la
atención integral de salud a los jubilados, pensionados,
asegurados y dependientes de
la
Institución;
Que el sistema de servicios de salud incluye
la
prestación
en
materia de medicamentos,
la
cual
se
brinda con criterios de eficacia, equidad, calidad y efectividad, por lo que corresponde a
la
Caja de
Seguro Social
la
formulación y seguimiento de una política interna de medicamentos que garantice
disponibilidad,. accesibilidad y control de medicamentos de acuerdo con las normas, protocolos y
guías clínicas institucionales homologadas para tal efecto;
Que mediante Resolución No.53, 128-2019-J.D.
de
28 de febrero de 2019, se deja sin efecto
la
Resolución NoA5,594-2012-J.D. de 27 de marzo de 2012 que aprueba
el
Reglamento de
la
Comisión de Medicamentos de
la
Caja
de
Seguro Social y
la
Resolución No.48,573-2014-JD de
30 de septiembre de 2014 que aprueba
el
Comité
de
Análisis Costo Efectividad Clínico (ACEC) de
la
Comisión de Medicamentos,
y;
se
aprueba el Reglamento de
la
Comisión Institucional de
Farmacoterapia de
la
Caja de Seguro Social;
Que
el
Artículo 1 del Reglamento de
la
Comisión Institucional de Farmacoterapia de
la
Caja de
Seguro Social, establece que dicha Comisión es
el
organismo técnico, científico y consultivo
adscrito administrativamente a
la
Dirección General, encargada del proceso de selección de las
moléculas o principios activos (inclusión, modificación y exclusión) y de
la
descripción de los
renglones de
la
Lista Oficial de Medicamentos (LOM);
Que
el
Artículo 8 literal a y
e,
del Reglamento
de
la Comisión Institucional de Farmacoterapia de
la
Caja de Seguro Social, dispone que es función de dicho ente, evaluar
la
conveniencia de incluir,
excluir o modificar los distintos principios activos
en
la
Lista Oficial de Medicamentos de
la
Caja
de Seguro Social y recomendar a
la
Dirección General, mediante informe técnico, las moléculas
descritas de forma farmacopéica (principio activo, concentración o potencia, vía de
administración), que conformarán los renglones de la Lista Oficial de Medicamentos para lo cual
presentará
un
informe de evaluación en términos
de
los criterios eficacia, seguridad, conveniencia
y análisis de costo y de adoptarse dicho informe,. será remitido con
el
proyectó de resolución de
Junta Directiva, para
la
consideración y aprobación final;
Que el Artículo 13 del Reglamento de
la
Comisión Institucional de Farmac6terapia establece los
criterios de selección para
la
inclusión, exclusión o modificación de moléculas a
la
Lista Oficial de
Medicamentos;
Que de conformidad con
el
artículo 14 del precitado Reglamento las solicitudes para
la
inclusión,
modificación o exclusión , podrán ser iniciadas por los Comités Locales de Farmacoterapia de las
unidades ejecutoras, para tal fin, los servicios o programas clínicos solicitantes deben presentar y
sustentar
su
· solicitud ante
la
Comisión Institucional de Farmacoterapia, quien asistida por
la
Unidad Nacional Farmacoterapia evaluara
la
conveniencia de incluir, excluir o modificar los
distintos principios activos en
la
Lista Oficial de Medicamentos, sujeto a
la
aprobación de
la
Junta
Directiva;
Que, con fundamento en lo anterior,
el
Servicio de Nefrología/Medicina Interna del Hospital
Gustavo Nelson Collado, ha solicitado a través del formulario No.1004, la INCLUSIÓN del renglón
DAPAGLIFLOZINA 1.0MG,.TABLETA, V.O., para
la
indicación clínica:
"Uso
en
pacientes mayores
de
1 O años
con
Diabet¿;s
Mellitus tipo
2,
con
riesgo cardiovascular o insuficiencia cardíaca crónica
y enfermedad renal crónica";
~
llC'l &;]
csspa
na ma m (507) 513-0 276 m
www.css.gob.pa
No. 30004 Gaceta Oficial Digital, viernes 05 de abril de 2024 2
. .
Res.No.56,878-2024-J.D
•
Que'ia Unidad Nacional de Farmacoterapia de
la
Comisión Institucional de Farmacoterapia, previa
investigación independiente y evaluación de toda
la
documentación recopilada por
el
evaluador,
presenta su Informe Técnico Científico y Administrativo, para
el
análisis de la Comisión
Institucional de Farmacoterapia;
Que
la
Comisión Institucional de Farmacoterapia en Sesión Ordinaria del 5 de octubre de 2023,
Acta No.33 y Sesión Ordinaria del
12
de octubre 2023, Acta No.34, luego de analizar el Informe
de Evaluación Técnico Científico elaborado por
el.
equipo técnico de
la
Unidad Nacional de
Farmacoterapia,
la
Comisión Institucional de Farmacoterapia recomienda
al
Director General,
la
INCLUSIÓN del renglón DAPAGLIFLOZINA 10MG, TABLETA, V.O., para
la
indicación clínica:
Uso
en
pacientes mayores
de
1 O años con Diabetes Mellitus tipo
2,
con riesgo cardiovascular o
insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad renal crónica." con base en los siguientes sustentos;
•
En
la
Lista Oficial de Medicamentos
no
contamos con alternativa terapéutica para disminuir
la
progresión del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos tipo
11
y no diabéticos,
disminuyendo las muertes prematuras y las complicaciones de
la
enfermedad renal como
Hemodiálisis y Trasplante Renal.
•
La
Dapagliflozina
ha
mostrado ser superior a otros medicamentos en reducir progresión de
la enfermedad renal crónica.
• Dapagliflozina está indicado por FDA, EMA y Farmacias y Drogas para insuficiencia
cardiaca y enfermedad renal crónica en pacientes diabéticos tipo
11
y no diabéticos
• Según DNFD Dapagliflozina se puede utilizar en niños mayores de 1 O años con diabetes
Mellitus tipo
11
• Menor riesgo de hipoglicemias en comparación con otros antidiabéticos orales existentes
en
la
Lista Oficial de Medicamentos.
• Dapagliflozina presenta pocos eventos adversos graves.
• Dapagliflozina está indicado en pacientes con filtrado glomerular mayor de 25ml/min/1. 73m2
•
El
estudio DAPA_CKD (Dap/ag/iflozín and Prevention
ofAdverse
Outcomes in CKD) en
pacientes con o sin diabetes demostró
la
protección de
la
disminución de
la
filtración
glomerular, y muertes cardiovasculares o falla cardiaca. Dapaglifozina también mostro una
mejoría en los pacientes con Falla Cardíaca establecida.
• Dapagliflozina
ha
demostrado ser eficaz y segura en tratamiento de los pacientes
con·
Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida cuando se añade como tratamiento
estándar, en pacientes con o sin diabetes tipo2. Esto se observó en el ensayo DAPA-HF,
en
el
cual redujo el riesgo de muerte cardiovascular y/o empeoramiento de
la
insuficiencia
cardiaca en comparación
al
placebo.
•
La
Dapagliflozina no necesito ayuda de los diuréticos de ASA para reducir
el
riesgo de
eventos clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca y reducción de
la
fracción de
eyección.
• Dapagliflozina favorece
la
adherencia
al
tratamiento
al
administrarse por vía oral 1 tableta
cada día, mientras que otros antidiabéticos orales, en ocasiones requieren hasta más de 2
tabletas diarias, dependiendo del paciente.
• . Dapagliflozina es· más costo-efectiva
en
comparación con. otros antidiabéticos orales en
prevención o progresión de enfermedades cardiovasculares y enfermedad renal crónica y
sus complicaciones como
lo
son Hemodiálisis, Trasplante Renal, Cirugía de Bypass, muerte
súbita.
• Dapagliflozina cuenta con
un
registro sanitario y 2 oferentes vigentes según
la
base de
datos del MINSA
al
04 de octubre 2023.
• Dapagliflozina
no
se encuentra
en
la
Lista de CONAMEP
• Dapagliflozina se encuentra en
la
Lista de Medicamentos de
la
OPS/OMS
Que en cumplimiento de
lo
dispuesto en
el
acápite e del Artículo 8 del Reglamento de
la
Comisión
Institucional de Farmacoterapia,
el
Director General mediante nota No. D.G.-CldeFT-483-2023 del
05 de diciembre de 2023, remite para
la
consideración y aprobación final de
la
Junta Directiva,
la
INCLUSIÓN del renglón DAPAGLIFLOZINA 10MG, TABLETA, V.O., para lo cual adjunta a
la
presente resolución
el
resumen del Informe Ejecutivo de Exclusión, fechado
12
de octubre de
2023;
Que
el
artículo 63 de
la
Ley
51
de 27 de diciembre de 2005, Orgánica de
la
Caja de Seguro Social
estipula que será función de
la
Junta Directiva
la
aprobación previa de las listas oficiales de bienes
y servicios que serán parte del catálogo de bienes y servicios,
el
cual contiene las listas oficiales
del cuadro básico de medicamentos;
Que con base en
el
concepto de convalidación de actos administrativos consagrado en
el
artículo
59 de
la
Ley 38 de
31
de julio de 2000,
la
Junta Directiva previo estudio, examen y análisis de los
documentos presentados por
la
Administración de
la
Caja de Seguro Social para
I¡;;¡
INCLUSION
del renglón DAPAGLIFLOZINA 10MG, TABLETA V.O., de
la
Lista Oficial de Medicamentos,
procede a aprobar
la
corrección de
la
molécula en cuestión, con
el
objetivo de subsanay
la
omisión
de una letra (la última letra "L"), que estuvo ausente en
la
redacción del nombre dJ
la
molécula en
la
Resolución 56, 780-2024-J.D. de
11
de enero de 2024, por lo tanto; \
,.
[.®]
11
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m (507) 5·13-0276
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No. 30004 Gaceta Oficial Digital, viernes 05 de abril de 2024 3
'(
• 1
Res.No.56,878-2024-J.D.
RESUELVE:
PRIMERO: CORREGIR previo cumplimiento de los requisitos legales, la Resolución 56, 780-2024-
J.
D.
de
11
de enero de 2024, para que la misma se lea así:
APROBAR, previo cumplimiento de los requisitos legales, la INCLUSION en el Catálogo de Bienes
y Servicios de la Caja de Seguro Social realizada a través de
la
Resolución No. 56,780-2024-J.D.
de
11
de enero de 2024, quedando de
la
siguiente manera:
DAPAGLIFLOZINA
10MG,
TABLETA,
V.O.
SEGUNDO: ESTABLECER, que
el
resto de la Resolución 56,780-2024-J.D. de
11
de enero de
2024, permanece igual.
TERCERO:
PUBLICAR
la
presente Resolución en la Gaceta Oficial.
FUNDAMENTO DE DERECHO: Artículo 63 de la Ley No.
51
de 27 de diciembre de 2005;
Ley No. 1 de 1 O de enero de 2001; . Reglamento de la
Comisión Institucional de Farmacoterapia aprobado
mediante Resolución No. 53,128-2019-J.D. de 28 de
febrero de 2019. Artículo 59 de
la
Ley 38 de
31
de julio de
2000.
O T. MÉNDEZ
P.
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FTMP/EASJ/ JO/EU/KNSG
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CAJA
D~
SEGURO SOCIAL
El Suacrtto Secretlrlo
(•)
General I SubSecr&tarlo
(a)
General
de la Caj1
de
Seguro Social Certifica que, este documento
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