Resolución N° 56. Por la cual se ordena la publicación de la resolución no. 472-2023 (comieco-ex) aprobada por el consejo de ministros de integración económica, el 05 de junio de 2023.
| Fecha de publicación | 03 Octubre 2023 |
| Fecha | 14 Septiembre 2023 |
| Emisor | MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS |
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 1
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE COMERCIO E INDUSTRIAS
RESOLUCIÓN N.0 .5
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de
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de
5.íl
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e
2023
EL MINISTRO DE COMERCIO E INDUSTRIAS
en uso de sus facultades legales,
CONSIDERANDO:
Que la República de Panamá, mediante Ley 25 de 10 de abril de 2013, aprobó el Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala) suscrito el
29 de octubre de 1993 y su Enmienda de 27 de febrero de 2002; y que mediante Ley 26 de
17
de
abril de 2013 aprobó el Protocolo de Incorporación de la República de Panamá al Subsistema de
Integración Económica del Sistema de la Integración Centroamericana suscrito el 29 de junio de
2012;
Que el Protocolo de Guatemala está conformado por los gobiernos de las Repúblicas de Costa
Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá, quienes buscan afrontar los
desafios que plantea la consecución y la consolidación de la paz, la libertad, la democracia y el
desarrollo, objetivos fundamentales del Sistema de Integración Económica Centroamericana;
Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), en apoyo a los actores del
proceso de integración económica (Estados Centroamericanos, instituciones regionales, sociedad
civil y empresas privadas), vela por la correcta aplicación de los instrumentos jurídicos de la
integración económica y
la
ejecución de sus decisiones;
Que el Protocolo de Guatemala indica en el numeral 2 del artículo
55
que: "las Resoluciones son
los actos obligatorios mediante las cuales el Consejo de Ministros de Integración Económica,
adoptará decisiones referentes a asuntos internos del Subsistema, tales como los relativos al
funcionamiento de los órganos y el seguimiento de políticas institucionales de la integración
económica";
Que, por su parte, de acuerdo con lo establecido en el numeral 7 del artículo
55
citado ut supra, la
República de Panamá, como Estado Parte, debe publicar las resoluciones, reglamentos y acuerdos
expedidos por el COMIECO.
RESUELVE:
PRIMERO: Ordenar la publicación de la Resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX) aprobada
por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el 05 de junio de 2023.
SEGUNDO: Esta Resolución entrará en vigor a partir del 5 de junio de 2024.
FUNDAMENTO LEGAL: Ley 25 de
10
de abril de 2013.
FUNDAMENTO LEGAL: Ley 26 de
17
de abril de 2013.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Ministro de Comercio e Industrias
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 2
RESOLUCIÓN
No.
472-2023
(COMIECO-EX)
EL
CONSEJO
DE
MINISTROS
DE
INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38,
39
y
55
del Protocolo
al
Tratado General de Integración Económica
Centroamericana (Protocolo de Guatemala), modificado
por
la
Enmienda del
27
de febrero de 2002,
el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), tiene bajo
su
competencia los asuntos de
la
Integración Económica Centroamericana
y,
como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos
aplicables
en
los Estados Parte del Subsistema Económico;
Que mediante
la
Resolución No. 303-2013
(COMIECO-EX),
del 15 de mayo de 2013,
el
Consejo aprobó
el
Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA
11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales
Para
Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario,
el
cual
ha
sido revisado
por
las
instancias
competentes de
la
Integración Económica y han acordado modificarlo;
Que
los
Estados Parte han alcanzado consenso
en
el
procedimiento para
el
reconocimiento
mutuo
de
registro sanitario de productos naturales medicinales para uso humano, por lo que
se
somete a
consideración de este foro;
Que
el
COMIECO
se
puede reunir de manera virtual mediante
el
sistema de videoconferencia,
en
cuyo caso,
le
corresponde a
la
Secretaría de Integración Económica Centroamericana
(SIECA)
recopilar
la
firma de
cada
uno de
los
Ministros o Viceministros, según corresponda,
en
su
respectivo
país,
POR TANTO:
Con
fundamento
en
lo dispuesto
en
los
artículos
1,
3,
5,
7,
15, 26, 36, 37, 38, 39,
46,
52 y
55
del Protocolo de
Guatemala, y
26,
28, 40 y 41 del Reglamento de Organización y Funcionamiento de los Consejos: de
Ministros de Integración Económica, lntersectorial de Ministros de Integración y Sectorial de Ministros de
Integración Económica,
l.
2.
RESUELVE:
Modificar, por sustitución total,
el
Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA
11.03.64:11 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
Para
Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario,
por
el
Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA
11.03.64:19 Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales
Para
Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario,
en
la
forma que aparece en
el
Anexo 1 de
la
presente Resolución y que forma parte integrante de
la
misma.
Establecer un periodo transitorio de veinticuatro (24) meses, contados a partir de
la
entrada
en
vigor de
la
presente Resolución, para
el
cumplimiento del literal f), "Informe de estudio de estabilidad que
confirme
el
período de vida útil aprobado" del numeral 9.5 del
RTCA
11.03.64:19 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
Para
Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario,
durante
el
cual;
se
deberá cumplir con lo siguiente:
a)
Cuando
el
solicitante declare un período de vida útil
menor
o igual a veinticuatro (24) meses y no
se
cuente con
el
informe
de análisis realizado
al
final de
la
vida útil solicitada,
la
autoridad reguladora
aceptará
el
informe
de análisis que
se
tenga disponible de
las
pruebas físicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto, conforme a lo blecido
en
el
RTCA
Productos
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Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso
Humano. Verificación de
la
Calidad,
vigente,
así
como
la
presentación de
la
declaración jurada
en
1a
··que
el
titular
o
su
representante
legal,
se
compromete a presentar
el
informe de análisis del mismo lote, realizado
al
final de
la
vida
útil solicitada.
b)
Cuando
el
solicitante declare un período de vida útil mayor a veinticuatro (24) meses, éste deberá
demostrar
la
estabilidad de conformidad con
el
numeral 9.5 literal f) romanito ii) del
RTCA
11.03.64:19 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
Para
Uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario.
3.
Aprobar
el
Reconocimiento
Mutuo
de Registro
San
itario de Productos Naturales Medicinales para uso
Humano,
en
la
forma que aparece
en
el
Anexo 2 de
la
presente Resolución y que forma parte integrante
de
la
misma.
4. Derogar
la
Resolución
No
. 303-2013
(COMIECO-EX),
del 15 de mayo de 2013.
5.
La
presente Resolución entrará
en
vigor
el
5 de
junio
de 2024 y será publicada por los Estados Parte.
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Indiana Trejas Gallo l
Viceministra,
en
representación del
Ministro de Comercio Exterior
de Costa
Rica
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Página 2 de 2
Centroamérica, 5 de
junio
de 2023
/
/
Juan Carlos
Sosa
Viceministro,
en
representación del
Ministro de Comercio e Industrias
de Panamá
La
...
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Secretaría de Integración Económica Centroamericana
(SIECA)
CERTIFICA:
Que
las
dos (2) fotocopias
que anteceden a
la
presente hoja de papel bond, impresas únicamente en
su
anverso,
así
como
las
de
dos
(2)
anexos adjuntos, impresas
en
su
anverso y reverso, todas rubricadas y selladas con
el
sello de
la
SIECA,
reproducen fielmente
la
Resolución
No.
472-2023
(COMIECO-EX),
adoptada
por
el
Consejo de
Ministros de Integración Económica,
el
cinco de junio de dos mil veintitrés,
en
reunión virtual, de cuyos
originales
se
reprodujeron. Y para
remitir
a los Estados Parte para
su
correspondiente publicación,
extiendo
la
presente copia certificada
en
la
Ciudad de Guatemala, Guatemala, el diez gasto de dos
mil veintitrés.
--------------------------------------------------------------
-----
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Anexo 1 de la Resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX)
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
ICS 11.120.10
1 ra. Revisión
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES
PARA
USO HUMANO.
REQUISITOS
DE
REGISTRO
SANITARIO.
CORRESPONDENCIA: Este reglamento
no
tiene correspondencia. con ningún documento.
Editado por:
• Ministerio
de
Economía, MINECO
• Organismo Salvadoreño
de
Reglamentación Técnica, OSARTEC
• Ministerio
de
Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
• Secretaría
de
Desarrollo Económico, SDE
• Ministerio
de
Economía, Industria y Comercio, MEIC
• Ministerio
de
Comercio e Industrias, MICI
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
INFORME
Los respectivos comités técnicos de reglamentación técnica
·a
través de los entes de
reglamentación técnica de los Estados Parte , son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Están integrados por representantes del
gobierno, organismos de protección al consumidor, académico y sector privado.
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos farmacéuticos.
Productos naturales medicinales para uso humano. Requisitos de registro sanitario, primera
revisión, fue adoptado por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y
Productos Afines.
La
oficialización de este reglamento técnico conlleva la aprobación
por
el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
DEL
COMITÉ
Por Guatemala:
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador:
Dirección Nacional de Medicamentos
Por Nicaragua:
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria
Por Honduras:
Agencia de Regulación Sanitaria
Por Costa Rica:
Ministerio de Salud
Por Panamá:
Ministerio de Salud
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
l.
OBJETO
Establecer las condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro sanitario de
los productos naturales medicinales para uso humano para su comercialización.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los productos naturales medicinales de uso humano que fabrican o importan,
personas naturales o jurídicas para su comercialización en los Estados Parte de la región
centroamericana.
Se excluyen aquellos productos a los que se les adicionan sustancias activas de síntesis
química o aisladas de material natural como responsables de la actividad farmacológica y
aquellos productos cuyas sustancias activas naturales contengan o puedan contener por su
origen sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas incluidas en las listas de las convenciones
internacionales en esa materia, así como las formas farmacéuticas que se apliquen por
la
vía
oftálmica y parenteral.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1 RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
3.2 RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano.
Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
3.3 RTCA Productos con Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales Para Uso
Humano. Buenas Prácticas de Manufactura, en su versión vigente.
4. DEFINICIONES
4.1 Autoridad competente: autoridad responsable de la emisión del certificado de libre
venta y certificado de buenas prácticas de manufactura para productos naturales medicinales
en cada país o región.
4.2 Autoridad reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país
o región.
4.3 Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados
a garantizar la· producción uniforme de los lotes de productos naturales medicinales para que
cumplan las normas de calidad.
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REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
4.4 Certificado
de
buenas
prácticas de
manufactura:
documento expedido por la
autoridad competente del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante donde
se certifica que el laboratorio cumple con las buenas prácticas de manufactura.
4.5 Certificado de libre venta: documento expedido por la autoridad competente del
país de origen o de procedencia, en el que certifica que el producto natural medicínal, tiene
su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país.
En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en
el
país de origen, podrá ser expedido por la autoridad competente del país del titular.
4.6 Certificado
de
registro: documento oficial emitido por la autoridad reguladora o en
su defecto la autoridad competente que autoriza comercializar un producto natural medicinal.
4.7 Comité de expertos: grupo de personas que por su idoneidad es reconocido y
convocado por la autoridad reguladora nacional de cada Estado Parte, para revisar y hacer
recomendaciones técnicas de los documentos que respaldan el uso y seguridad de una
sustancia activa natural o de un producto natural medicinal. La conformación del grupo de
expertos será convocada por cada autoridad reguladora nacional, cuando lo considere
necesano.
4.8
Contrato
de fabricación: documento legal celebrado entre el titular del producto
natural medicinal y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y
demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.
4.9
Droga
natural:
sustancia de origen natural y con actividad que se emplea sola o
combinada en la elaboración de productos naturales medicinales.
4.10
Empaque
o envase: material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento
y transporte al producto natural medicinal.
4.11
Empaque
o envase
primario:
recipiente o envase dentro del cual se coloca
directamente el producto natural medicinal terminado.
4.12
Empaque
o envase secundario: envase definitivo de distribución y comercialización
o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene
el
producto
natural medicinal en su forma farmacéutica definitiva.
4.13 Epíteto específico: nombre latinizado que acompaña
al
género, para formar
el
nombre binomial de una especie.
4.14 Estudios de estabilidad: pruebas que se efectúan para determinar el período de
validez del producto natural medicinal en su envase primario original y en condiciones de
almacenamiento especificadas.
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I
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
4.15 Etiquetado: información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra
materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido o marcado en relieve,
que se adhiere o incluye en el envase de un producto natural medicinal.
4.16 Excipiente: sustancia sin acción farmacológica a la concentración utilizada, que
detennina o modifica la consistencia, fonna, volumen o propiedades fisicoquírriicas de las
preparaciones de productos naturales medicinales.
4.17 Extracto: preparaciones de consistencia líquida (extractos fluidos y tinturas),
semisólida (extractos blandos) o sólida (extractos secos), obtenidos a partir de drogas
naturales.
4.18 Extracto estandarizado: extracto que provee un nivel mínimo o rango específico de
uno o más constituyentes, ya sea que tenga(n) o
no
actividad farmacológica, siempre que éste
mantenga la identidad de la droga natural de donde proviene.
4.19 Fabricación a terceros: fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los
límites de una contratación previa entre el titular del producto natural medicinal y el
fabricante, siendo el titular el responsable del producto.
4.20 Fecha de expiración o vencimiento: fecha establecida para cada lote colocada en el
empaque primario y secundario hasta la cual se espera que el producto natural medicinal,
almacenado adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad.
4.21 Material de referencia: el material de referencia para productos naturales
medicinales, puede ser una muestra de droga natural, marcador o de la sustancia activa
natural. Para materia prima vegetal, que no esté descrita en la bibliografia autorizada o de
referencia, debe estar avalado por la identificación botánica correspondiente.
4.22 Modalidad de venta: variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados
los productos naturales medicinales, siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica.
b) Producto de venta libre o producto de venta sin receta médica.
4.23 Monografía de producto terminado: descripción científico-técnica del perfil de
seguridad y eficacia, de acuerdo con el nivel de evidencia de un producto natural medicinal.
4.24 Nombre científico: nombre binario de la especie, formado por género y epíteto
específico.
4.25 Nombre común: denominación con la cual se conoce popularmente una planta,
animal o mineral en una región determinada.
4.26 Nombre del producto natural medicinal: denominación utilizada para la
comercialización de un producto natural medicinal, que deberá ser un nombre científico,
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
nombre común o nombre comercial. Cuando sea
un
nombre comercial no deberá prestarse a
confusión con la denominación científica. '
4.27 País de origen: país donde se fabrica el producto. En caso de que en
la
fabricación
intervenga más de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la
fabricación de al menos el producto a granel.
4.28 País de procedencia: país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta
el
producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el
empaque primario.
4.29 Preparación natural: es la obtenida a partir de
la
materia prima natural mediante
proceso de fraccionamiento, extracción con disolventes, expresión, destilación, purificación,
fermentación, concentración o cualquier otro proceso fisico o biológico.
4.30 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con
propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las
plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del
material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias
activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad
farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.
4.31 Producto natural medicinal tradicional: es aquel cuyo uso y seguridad de las
sustancias activas naturales está justificado por informes etnomedicinales, documentaciones
técnicas y científicas, publicaciones indexadas o documentos avalados por un comité de
expertos. Se emplean por vía oral, tópica u otra vía que no requiera esterilidad.
4.32 Profesional responsable: profesional farmacéutico o químico farmacéutico,
responsable del trámite de registro sanitario ante la autoridad reguladora, aut.orizado por el
titular del producto o su representante legal a través de
un
poder otorgado de acuerdo con la
legislación de cada Estado Parte.
4.33 Registro sanitario: procedimiento de aprobación por la autoridad reguladora o en su
defecto la autoridad competente de un país para la comercialización de un producto natural
medicinal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad,
eficacia y seguridad.
4.34 Representante legal: persona natural o jurídica que reside en el país donde se tramita
el registro, autorizada por el titular del producto natural medicinal, a través de
un
poder
otorgado de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte, para que responda ante la
autoridad reguladora.
NOTA
l.
Para el caso de El Salvador podrá utilizarse la figura del representante legal o apoderado.
4.35 Sustancia activa natural: sustancia definida químicamente o grupos de sustancias,
cuya acción farmacológica
se
conoce y es responsable de efectos terapéuticos presentes en
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
el producto natural medicinal. Cuando se desconocen las sustancias qmm1cas citadas
anteriormente, se considera sustancia activa a la droga natural o a
la
preparación natural.
4.36 Titular del producto o titular del registro: persona natural o jurídica propietaria
del producto.
4.37 Uso tradicional: es el sustentado con pruebas documentales que hacen constar que
la droga natural que se emplea en un producto
ha
sido utilizada durante tres o más décadas
con fines medicinales.
4.38 Vida útil: período durante el cual se espera que un producto,
s1
se almacena
correctamente, conserve las especificaciones establecidas.
5. CATEGORÍAS DE ACEPTACIÓN DE INGREDIENTES
EN
UN PRODUCTO
NATURAL MEDICINAL
5.1 Ingredientes aceptados:
a) Drogas naturales.
b) Preparaciones naturales.
c) Combinaciones de cualquiera de los anteriores.
d) Excipientes farmacéuticamente aceptados.
5.2 Ingredientes
no
aceptados:
a) Moléculas aisladas de ingredientes naturales y compuestos de síntesis o semisíntesis
química utilizados como principio activo, que por definición se excluyen de los
productos naturales medicinales.
b) Sustancias naturales prohibidas o controladas de acuerdo con recomendaciones
internacionales o la regulación emitida en cada Estado Parte.
c) Especies identificadas como protegidas o en peligro de extinción a menos que
provengan de cultivos manejados o crianza.
d) Ingredientes homeopáticos (cepas, tinturas madres y diluciones).
e) Especies de las que se deriven sustancias controladas o restringidas por
recomendaciones o convenios internacionales.
6. FORMAS FARMACÉUTICAS
Se aceptan todas las formas farmacéuticas que demuestren su seguridad y eficacia, excepto
aquellas que se
~pliquen
por
la
vía oftálmica y parenteral.
7. DISPOSICIONES PARA
EL
REGISTRO SANITARIO
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
7
.1
Para la importación, producción, distribución, comercialización, prescripción,
promoción y publicidad, todo producto natural medicinal requiere previamente su registro
sanitario ante la autoridad reguladora.
7
.2
El registro sanitario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de cinco
años, el cual podrá ser suspendido o cancelado cuando haya razones sanitarias de carácter
científico, técnico o legal debidamente justificadas.
7.3 Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse o apostillarse
cumpliendo con la normativa nacional específica.
7.4 Todo documento oficial o legal requerido para
el
registro debe estar vigente en el
momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la
autoridad competente o en su defecto la autoridad reguladora del país donde se emite. En los
casos en los que no se indique la vigencia, esta será de 2 años para los efectos del trámite de
registro a partir de la fecha de emisión.
7.5 Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada o
apostillada de conformidad con la legislación de cada Estado Parte. El documento se deberá
presentar en idioma español/castellano o en caso de presentarse en otro idioma, deberá ser
acompañado de su respectiva traducción emitida de conformidad con la legislación de cada
Estado Parte.
7.6 No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales
presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento
original.
7.7 En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de
un
producto natural
medicinal específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos originales
vigentes que consten en archivos de la autoridad reguladora. En este caso el solicitante debe
hacer referencia de la gestión en la cual se entregó
el
documento original, presentando
fotocopia simple del mismo.
7 .8 El procedimiento administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación y
modificaciones, se hará de acuerdo con la legislación interna de cada Estado Parte.
7 .9 El incumplimiento
al
presente reglamento dará lugar a la aplicación de lo establecido
en
el
régimen sancionatorio de cada Estado Parte.
7 .10 Este Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, deroga solamente
lo dispuesto en los requisitos para registro sanitario, renovación y modificaciones de
productos naturales medicinales de la reglamentación interna de cada Estado Parte.
7.11 Corresponden a un mismo registro:
..
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REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
a) Diferentes presentaciones de productos naturales medicinales con la misma
concentración y forma farmacéutica.
b) Productos naturales medicinales con igual fórmula cuali-éuantitativa y diferente sabor
y/o color.
8. REQUISITOS
PARA
EL
REGISTRO
SANITARIO
8.1 Comprobante de pago.
8.2 Solicitud de registro sanitario firmada y sellada por el profesional responsable,
conteniendo la información detallada en el Anexo
A.
8.3 Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s)
persona(s) natural(es) o jurídica(s) de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte
(original o fotocopia autenticada del documento).
8.4 Certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido
por la autoridad competente del país de origen o procedencia. En caso de fabricación por
terceros o filiales y que
el
producto no se comercialice en
el
país de origen, se podrá presentar
un certificado de libre venta o un certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido
por la autoridad competente en el país del titular.
8.5 Certificado de buenas prácticas de manufactura de cada uno de los establecimientos
que intervienen en
la
fabricación del producto, cuando no esté incluido en
el
certificado de
libre venta o en el certificado de producto farmacéutico tipo OMS, declarando la forma
farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o
países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación o documento equivalente emitido
por la autoridad competente o
la
autoridad reguladora, en que indique que realiza
inspecciones periódicas al establecimiento, pero que no extiende el certificado de buenas
prácticas de manufactura.
8.6 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato
de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del
documento legalizado o apostillado, que contenga al menos la siguiente información:
a)
b)
e)
d)
Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
Compromiso de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
Establecer. las condiciones de producción, análisis, cuando aplique o cualquier otra
gestión técnica relacionada con estos.
Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento,
producto a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
e) Permitir
el
ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para
auditorias.
f) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis obje,to del contrato.
8.7 Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. Se debe
presentar en original firmada y sellada por
el
profesional responsable del laboratorio
fabricante o titular del producto, indicando:
a) Nombre (s) de la (s) sustancia (s) activa (s):
i) Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas o preparaciones
naturales, indicando la parte u órgano utilizado.
ü) Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada, para drogas
minerales o sus preparaciones.
b) Disolvente utilizado, en extractos líquidos. Si
el
disolvente es etanol debe declarar
el
porcentaje.
e) En caso de extracto relación droga/extracto, droga/disolvente o la estandarización
declarada
por
el fabricante del extracto. Los extractos y tinturas deben declarar el
disolvente o la mezcla de disolventes utilizada y la proporción entre el peso del material
y el volumen del disolvente o del extracto; si es etanol debe expresarse su porcentaje.
NOTAS:
1)
Todos los excipientes del producto deben ser descritos con su denominación internacionalmente aceptada.
2)
Las unidades de cada componente deben estar dadas según el Sistema Internacional de Medidas (SI).
d) Composición cualitativa de las cápsulas vacías.
e) Composición cualitativa de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y tabletas
recubiertas.
t) En el caso de formas farmacéuticas con vía de administración tópica,
la
formulación
debe presentarse por cada 1 g, 100 g, 1 mL, 100
mL
o porcentaje.
8.8 Monografia del producto terminado.
La monografia, debe corresponder a la forma farmacéutica del producto a registrar,
la
cual
debe contener la siguiente información:
a)
Nombre.d~l
producto.
b) Composición.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
i) Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas o preparaciones
naturales, indicando el órgano utilizado. En caso de que una monografia en los libros
oficiales incluya diferentes especies o variedades intercambiables de la droga la
monografia del producto terminado debe mencionar ' únicamente las que estén
declaradas en
el
registro del producto natural. No se aceptarán especies o variedades
diferentes
a
las
declaradas
en
el
momento
del
registro.
·
ü) Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada, para drogas
minerales o sus preparaciones.
e) Forma farmacéutica.
d) Fonna de preparación.
e) Información farmacológica, que incluya:
i) Indicaciones.
ü) Contraindicaciones.
iii)
Precauciones y advertencias.
iv) Tiempo máximo de uso.
v) Interacciones.
vi) Efectos adversos.
vii) Dosis y vía de administración.
viii) Recomendación en caso de sobredosificación o abuso.
ix) Referencias bibliográficas.
x) Fecha de elaboración o fecha de revisión de la monografía.
NOTAS:
1)
Cuando la información solicitada no sea aplicable a las caracteósticas propias del producto podrá obviarse
en
la
monografía.
2)
Para Panamá deben incluir las precauciones referentes a los excipientes, que sean publicadas mediante
resolución interna.
8.9 Inforrp.ación de seguridad y eficacia de confonnidad con
el
Anexo C del presente
reglamento técnico.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
8.10 Metodología analítica de conformidad con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la
Calidad, en su versión vigente.
8.11 Especificaciones del producto terminado de conformidad con lo establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
8.12 Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (según aplique), en
original o sus proyectos, de conformidad con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de
Etiquetado, en su versión vigente.
8.13 Informe de estudio de estabilidad.
8.13.1 El informe de estudio de estabilidad no será requisito cuando la vida útil propuesta es
menor o igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá el informe de análisis de las pruebas fisicas,
químicas y microbiológicas, realizadas a un lote de producto, conforme con lo establecido en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente y deberá presentar una declaración jurada
en la que el titular o su representante legal se compromete a presentar el informe de análisis
del mismo lote realizado al final de la vida útil solicitada. Una vez registrado el producto y
finalizado
el
plazo correspondiente a la vida útil solicitada, deberá presentarse el informe de
análisis del mismo lote con los resultados finales, conforme con
lo
establecido en el R TCA
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación
de la Calidad, en su versión vigente.
8.13.2 En tanto
no
exista un RTCA Estudios de Estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses siempre que se demuestre la
estabilidad del producto con el correspondiente informe del estudio de estabilidad, basados
en la aplicación de los siguientes incisos:
a) Los procedimientos o guías establecidas en materia de estabilidad por el Consejo
Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos
Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
b) Los parámetros a evaluar fisico, químico y microbiológicos serán de acuerdo con la
forma farmacéutica del producto terminado establecidas en el R TCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la
Calidad en su versión vigente. Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica, se podrá utilizar la metodología
analítica si€mpre que esté respaldada en un libro oficial. En los casos en que se
justifique el uso de un ensayo
no
específico, se pueden utilizar otros procedimientos
analíticos alternativos para lograr la especificidad general, que incluye la
cuantificación del grupo principal de la sustancia activa, o bien la cuantificación de
marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación no
es
aplicable o factible, se
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
debe dar seguimiento a la calidad con alguna prueba o pruebas alternativas como perfil
cromatográfico o huella química, siempre que se cumpla con criterios científicos
justificados.
e)
Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de
Medicamentos para Uso Humano, en su versión vigente.
8.14 Un ejemplar de producto terminado, para evaluación farmacéutica.
8.15 Muestras de producto terminado originales, según cantidad armonizada para realizar
los análisis, de acuerdo con
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano. Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
8.16 Material de referencia o materia prima estandarizada para realizar los análisis, cuando
la metodología de análisis así lo requiera.
NOTAS:
1) El requisito 8.14 aplicará únicamente para Nicaragua y Panamá.
2)
Los requisitos 8.15 y 8.16 se solicitarán posterior al registro
~el
producto natural medicinal para el caso de
Costa Rica, El Salvador, Nicaragua, Guatemala y Honduras de acuerdo con
lo
estipulado en la legislación
de cada Estado Parte.
9.
REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
9.1 La renovación podrá gestionarse en cualquier momento antes del vencimiento del
registro, sin que pierda su número de registro.
9.2
Una vez vencido el registro sanitario,
no
se aceptará la solicitud de renovación
debiendo tramitarse como registro nuevo.
9.3
Si
durante los 6 meses posteriores
al
vencimiento del registro, el interesado solicita
se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, la autoridad reguladora
le mantendrá
el
número original, sin embargo, durante este período, no podrá
comercializarlo.
9.4 Los cambios post registro se podrán solicitar antes o durante la renovación, sin
embargo, no se podrá otorgar la renovación hasta haber aprobado todos los cambios post
registro solicitados.
9.5 Cuando el producto mantiene la información y características que han sido aprobadas
durante la vigencia del registro,
al
solicitar la renovación deben presentar:
a)
Comprobante de pago de la renovación de registro.
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REG
LAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
b) Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por
el
profesional
responsable conteniendo la información detallada en
el
Anexo
A.
e)
Declaración jurada emitida por el titular o su representante legal o por el profesional
responsable del registro indicando que la información y características del producto no
han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la autoridad
reguladora. En caso de que la declaración jurada la emita el profesional responsable
del registro, este debe estar facultado para ello mediante poder emitido por el titular del
producto.
d) Certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido
por la autoridad competente del país de origen o procedencia. En caso de fabricación
por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, se podrá
presentar un certificado de libre venta o un certificado de producto farmacéutico tipo
OMS, emitido por la autoridad competente en
el
país del titular.
e) Certificado de buenas prácticas de manufactura de cada uno de los establecimientos
que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en
el
certificado
de libre venta o en
el
certificado de producto farmacéutico tipo OMS, declarando la
forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad
competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación o
documento equivalente emitido por la autoridad competente o la autoridad reguladora,
en que indique que realiza inspecciones periódicas
al
establecimiento, pero que no
extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.
t) Informe de estudio de estabilidad que confirme el período de vida útil aprobado.
i) El informe de estudio de estabilidad no será requisito cuando la vida útil propuesta
es menor o igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá el informe de análisis de las
pruebas físicas, químicas y microbiológicas, realizadas a un lote de producto, conforme
con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales para U so Humano. Verificación de la Calidad en su versión vigente,
realizado al final de la vida útil solicitada.
ü)
En tanto no exista un R TCA Estudios de Estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses siempre que se
demuestre la estabilidad del producto con
el
correspondiente informe del estudio de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes incisos:
-Los procedimientos o guías establecidas en materia de estabilidad por el Consejo
Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos
Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) o la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
-Los parámetros para evaluar físico, químico y microbiológicos serán de acuerdo con
la forma farmacéutica del producto terminado establecidas en el R TCA Productos
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Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación
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de la Calidad en su versión vigente. Además, en la cuantificación de las sustancias
activas naturales responsables de la actividad fanliacológica, se podrá utilizar la
metodología analítica siempre que esté respaldada en un libro oficial. En los casos
en que se justifique el uso de un ensayo no específico, se pueden utilizar otros
procedimientos analíticos alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa, o bien la
cuantificación de marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación no
es
aplicable o factible, se debe dar seguimiento a la calidad con alguna prueba o
pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se
cumpla con criterios científicos justificados.
-Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de
Medicamentos para Uso Humano, en su versión vigente.
9.6 En los casos en que el producto natural medicinal presente modificaciones
al
registro
sanitario que no sean del conocimiento de la autoridad reguladora podrán solicitarse en forma
simultánea a la renovación.
De igual manera si no se puede presentar la declaración jurada, en ambos casos deberán
cumplir los siguientes requisitos:
a) Comprobante de pago.
b) Solicitud de renovación de registro sanitario y de las modificaciones firmada y sellada
por el profesional responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo A.
e) Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s)
persona(s) natural( es) o jurídica(s) de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte
(original o fotocopia autenticada del documento).
d) Certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido
por la autoridad competente del país de origen o procedencia. En caso de fabricación
por terceros o filiales y que
el
producto no se comercialice en el país de origen, se podrá
presentar un certificado de libre venta o un certificado de producto farmacéutico tipo
OMS, emitido por la autoridad competente en
el
país del titular.
e)
Certificado de buenas prácticas de manufactura, conforme con lo establecido en
el
numeral 8.5 de requisitos de registro.
t) Contrato de fabricación, cuando aplique, de acuerdo con
el
numeral 8.6 de requisitos
de registro.
g) Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, conforme
con el numeral
8.
7 requisitos de registro.
h) Especificaciones del producto terminado.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
i) Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (según aplique), en
original tal como se está comercializando, de conformidad con lo establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
NOTA 1. Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de impresión del
empaque primario y secundario, de conformidad con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos.
Productos Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente,
acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido
comercializado.
j)
Informe de estudio de estabilidad que confirme el período de vida útil:
i) El informe de estudio de estabilidad no será requisito cuando la vida útil propuesta
es menor o igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá
el
informe de análisis de las
pruebas fisicas, químicas y microbiológicas, realizadas a un lote de producto, conforme
con lo establecido en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano. Verificación de la Calidad vigente y deberá presentar
una declaración jurada en la que el titular o su representante legal se compromete a
presentar
el
informe de análisis del mismo lote realizado
al
final de la vida útil
solicitada. Una vez renovado el registro del producto y finalizado
el
plazo
correspondiente a la vida útil solicitada, deberá presentarse
el
informe de análisis del
mismo
lote
con
los
resultados
finales,
conforme
con
lo
establecido
en
el R
TCA
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
ii) En tanto no exista un RTCA Estudios de Estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses siempre que se
demuestre la estabilidad del producto con
el
correspondiente Informe del Estudio de
Estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes incisos:
-Los procedimientos o guías establecidas en materia de estabilidad por el Consejo
Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos
Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) o la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
-Los parámetros para evaluar fisico, químico y microbiológicos serán de acuerdo con
la forma farmacéutica del producto terminado establecidas en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación
de la Calidad en su versión vigente. Además, en la cuantificación de las sustancias
activas naturales responsables de la actividad farmacológica, se podrá utilizar la
metodología analítica siempre que esté respaldada en un libro oficial. En los casos
en
qu~
se justifique
el
uso de un ensayo no específico, se pueden utilizar otros
procedimientos analíticos alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa, o bien la
cuantificación de marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación no es
aplicable o factible, se debe dar seguimiento a la calidad con alguna prueba o
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REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
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pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se
cumpla con criterios científicos justificados.
-Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de
Medicamentos para Uso Humano, en su versión vigente.
k) Según la modificación solicitada deberá presentar los documentos según Anexo B.
10. CAUSAS DE NO
OTORGAMIENTO
DEL
REGISTRO
SANITARIO
Las autoridades reguladoras de los Estados Parte no emitirán
el
registro sanitario de un
producto cuando:
a) No cumpla con los requisitos establecidos en
el
presente reglamento.
b) La documentación presentada según la reglamentación técnica vigente esté incompleta,
incorrecta o
no
vigente.
e) La fórmula contenga ingredientes reportados como no seguros, o en dosis y vías no
permitidas.
d) La fórmula contenga ingredientes con efectos terapéuticos antagónicos.
e) Exista discrepancia entre
el
resultado analítico y la documentación presentada.
NOTA
1:
Esta causa no aplicará para el caso de Guatemala, Costa Rica, El Salvador, Honduras y Nicaragua, al
momento de otorgar el registro sanitario, porque el análisis se hace
por
vigilancia en el mercado.
t) Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad según lo indicado en la tabla del Anexo
C "Clasificación de las sustancias activas naturales en base a la seguridad y eficacia".
g) Que los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean
incompletos, o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del
producto según lo indicado en la tabla del Anexo C "Clasificación de las sustancias
activas naturales con base en la seguridad y eficacia".
11. CAUSAS
DE
CANCELACIÓN
DEL
REGISTRO
SANITARIO
Las autoridades reguladoras de los Estados Parte cancelarán el registro sanitario de un
producto cuando:
a) Se compruebe que el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones
normales de uso.
~-
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
b) Por falsificación o alteración de los documentos presentados a la autoridad reguladora.
e)
Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa
autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad declaradas en
el expediente, siguiendo el debido proceso de acuerdo con la legislación de cada Estado
Parte.
d) Cuando lo solicite el titular del producto.
e) Se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no posee las
propiedades terapéuticas con que fue registrado inicialmente.
t) Que previo apercibimiento se siga incumpliendo el RTCA Productos Farmacéuticos.
Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado, en su
versión vigente.
12. MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO
Toda modificación en la información que se realice posterior al registro sanitario deberá
ajustarse a lo establecido en el Anexo
B.
Cuando existan cambios de sustancias activas naturales, forma farmacéutica y concentración
del producto, se debe tramitar un nuevo registro.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este reglamento técnico a las autoridades
reguladoras de los Estados Parte.
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.....
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
ANEXO A
(NORMATIVO)
RTCA
11.03.64:19
SOLICITUD
PARA
EL
REGISTRO SANITARIO. INFORMACIÓN REQUERIDA
l.
Datos del producto
a) Nombre del producto.
b) Nombre de las sustancias activas naturales.
c) Forma farmacéutica.
d)
Vía
de administración.
e) Presentación del producto.
f) Vida útil propuesta.
g) Modalidad de venta.
h) Categoría
de
registro (nuevo, renovación).
2.
Datos del fabricante y acondicionador
a)
Nombre y país del o
de
los laboratorios que participan en
la
fabricación.
b) Dirección, teléfono y correo electrónico.
c) Etapa de fabricación.
d) Número
de
licencia sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento y fecha de
vencimiento, (cuando sea nacional).
3. Datos del titular del producto
a)
Nombre.
b) Dirección, teléfono, y correo electrónico.
c) País.
4. Datos del o los distribuidores
a) Nombre del o de los distribuidores.
b) Dirección, teléfono y correo electrónico.
c) Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento.
5.
Datos del representante legal
a) Nombre.
b) Número
de
documento de identidad.
c) Dirección, teléfono y correo electrónico.
6.
Datos del profesional responsable
a) Nombre.
b) Número de documento de identidad.
c) Dirección, teléfono y correo electrónico.
d) Número'cólegiado o de inscripción químico farmacéutico.
7. Leyenda que le otorgue carácter de declaración jurada a la solicitud.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
ANEXOB
(NORMATIVO)
REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO
Bl)
Modificaciones que requieren aprobación previa por la autoridad reguladora.
MODIFICACIÓN
l.
Ampliación en la presentación.
2. En el nombre del producto.
REQUISITOS
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
pnmano, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
4. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
3. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio de
nombre.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
pnmano, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
3. Razón social del fabricante,
l.
empacador o titular. 2. Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
4. En la monografia e inserto.
3. Documento legal que acredite el cambio.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
pnmano, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Monografia e inserto actualizado con los cambios
solicitados.
4. Referencia bibliográfica o en su defecto, estudios
según lo establecido en los requisitos de registro
que respaldan el cambio.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
5. En
el
período de vida útil.
5. Documento emitido por el titular o su
re resentante le
al
ue
declare el cambio.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
3. Informe de estudio de estabilidad que confirme el
período de vida útil propuesto:
3.1 El informe de estudio de estabilidad
no
será
requisito cuando la vida útil propuesta es menor o
igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá el informe
de análisis de las pruebas fisicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto,
conforme con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de la Calidad, en su
versión vigente, realizado
al
final de la nueva vida útil
solicitada.
3.2 En tanto no exista un R TCA Estudios de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
con el correspondiente informe del estudio de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
incisos:
3.2.1 Los procedimientos o guías establecidas en
materia de estabilidad por
el
Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos de
los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
3.2.2 Los parámetros para evaluar fisico, químico y
microbiológicos serán de acuerdo con la forma
farmacéutica del producto terminado, establecidas en
el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica,
se podrá utilizar la metodología analítica siempre que
esté respaldada en un libro oficial. En los casos en que
se justifique el uso de un ensayo no específico, se
pueden utilizar otros procedimientos analíticos
alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la
sustancia activa, o bien la cuantificación de
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TÉCNICO
CENTROAMERICANO
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MODIFICACIÓN REQUISITOS
6. En las condiciones
almacenamiento.
marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la calidad con alguna prueba o pruebas alternativas
como perfil cromatográfico o huella química, siempre
que se cumpla con criterios científicos justificados.
3.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar
resultados de estudios de estabilidad establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para U so Humano, en
su versión vigente.
4. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
de
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Informe de estudio de estabilidad que respalde las
condiciones solicitadas.
3.1 El informe de estudio de estabilidad no será
requisito cuando la vida útil propuesta es menor o
igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá el informe
de
análisis
de
las
pruebas
fisicas,
químicas
y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto,
conforme con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de la Calidad, en su
versión vigente, realizado al final de la vida útil
solicitada en las nuevas condiciones de
almacenamiento.
3.2
En
tanto no exista un RTCA Estudios de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
Con
el correspondiente informe del estudio de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
mc1sos:
3.2.1 Los procedimientos o guías establecidas en
materia de estabilidad por
el
Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos de
los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
3.2.2 Los parámetros para evaluar físico, químico y
microbiológicos serán de acuerdo con la forma
farmacéutica del producto terminado establecidas en
el R TCA Productos
.
-'E~rma
céuticos
.
Productos
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
7. De empacador primario
.,
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica,
se podrá utilizar la metodología analítica siempre que
esté respaldada en un libro oficial. En los casos en que
se justifique el uso de un ensayo no específico, se
pueden utilizar otros procedimientos analíticos
alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la
sustancia activa, o bien la cuantificación de
marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la calidad con alguna prueba o pruebas alternativas
como perfil cromatográfico o huella química, siempre
que se cumpla con criterios científicos justificados.
3.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar
resultados de estudios de estabilidad establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, en
su versión vigente.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
5. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
3. Certificado de buenas prácticas de manufactura
del nuevo empacador.
4. Contrato con
el
nuevo empacador, en caso de
fabricación por terceros.
5. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
6. Declaración jurada en la que manifieste que se
mantienen las mismas condiciones referente a la
formula cuali-cuantitativa, tipo y material de
empaque primario, proceso y lugar de
manufactura del producto registrado.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
8. De empacador secundario
7. Documento emitido por
el
titular o su
representante legal que declare el cambio.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
3. Certificado de buenas prácticas de manufactura
del nuevo empacador.
4. Contrato con
el
nuevo empacador, en caso de
fabricación por terceros.
5. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
6. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare
el
cambio.
9. Tipo de material
del
empaque
l.
Comprobante de pago.
primario o
del
sistema envase-cierre. 2. Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
. '
t-
,..
I
responsable.
3. Informe de estudio de estabilidad.
3.1
El
informe
de
estudio
de
estabilidad
no
será
requisito cuando la vida útil propuesta
es
menor o
igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá
el
informe
de análisis de las pruebas fisicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto,
conforme con
lo
establecido en
el
R TCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de la Calidad en su
versión vigente y deberá presentar una declaración
jurada en la que
el
titular o su representante legal se
compromete a presentar
el
informe de análisis del
mismo lote realizado
al
final de la vida útil solicitada.
Una vez aprobado
el
trámite y finalizado
el
plazo
correspondiente a la vida útil solicitada, deberá
presentarse
el
informe de análisis del mismo lote con
los resultados finales, conforme con lo establecido en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
3.2 En tanto
no
exista un RTCA Estudios de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
con
el
correspondiente informe del estudio de
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
incisos:
3.2.1 Los procedimiento o guias establecidas en
materia de estabilidad por el Consej lntemaci
nal
para la Armonización de los Requisitos Técnico de
los Productos Farmacéutico de Us Humano (ICH)
o
la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o
la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
3.2.2 Los parámetro para valuar fi ico químico y
microbiológicos erán de acuerdo con la fonna
farmacéutica del producto tenninado e tablecidas en
el RTCA Pr duct Faru1acéutico . Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además en
la
cuantificación de
la
ustancias activas
naturales responsables de
la
actividad fannacológica
se podrá utilizar
la
metodología analítica siempre que
esté respaldada en un libro oficial. En los casos en que
se justifique
el
uso de
un
ensayo no e pecífico se
pueden utilizar otros procedimiento analíticos
alternativos para lograr
la
especificidad general que
incluye la cuantificación
del
grupo principal de
la
sustancia activa o bien la cuantificación
de
marcadores analíti.cos o bien cuand
la
cuantificación
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la calídad con alguna prueba o pruebas alternativas
como
perfil
cromatográfico
o
huella
química,
siempre
que se cumpla con criterios científicos ju tificados.
3.2.3 Se permite utilizar el fonnato para presentar
re ultados de estudios de estabilidad establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudi de
Estabilidad de Medicamentos para U o Humano
en
su ver ión vigente.
4. Descripción del material de empaque y del
sistema envase-cierre.
5. Documento emitid por
el
titular o su
re resentante le
al
ue
declare el cambio.
10. Adición de un nuevo empaque
l.
Comprobante de pago.
primario . . 2. Solicitud finnada y sellada por
el
profesional
responsable.
3. Informe de estudios de estabilidad para el
empaque solicitado.
3.1 El informe de estudio de estabilidad no será
requisito cuando la vida útil propuesta
es
menor o
al
a 24 meses sin embar o, se exi irá el informe
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MODIFICACIÓN REQUISITOS
•
.
.
..
~
••
de análisis de las pruebas fisicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto
con
fo
rme con
lo
establecido en el RTCA Productos
Fannacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de la Calidad en su
versión vigente y deberá presentar una declaración
jurada en la que el titular o su representante legal se
compromete a presentar el informe de análisis del
mismo lote realizado
al
final de la vida útil solicitada.
Una vez aprobado el trámite y finalizado el plazo
correspondiente a la vida útil solicitada, deberá
presentarse el informe de análisis del mismo lote con
los resultados finales, confonne con
lo
establecido en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad,
en
su versión vigente.
3.2 En tanto no exista un R TCA Estudios de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
con
el
correspondiente
informe
del
estudio
de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
mc1sos:
3.2.1 Los procedimientos o guías establecidas en
materia de estabilidad por
el
Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos de
los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
3.2.2 Los parámetros para evaluar fisico, químico y
microbiológicos serán de acuerdo con la forma
farmacéutica del producto terminado establecidas en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica,
se podrá utilizar la metodología analítica siempre que
esté respaldada en un libro oficial. En los casos en que
se justifique el uso de un ensayo no específico, se
pueden utilizar otros procedimientos analíticos
alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la
sustancia activa, o bien la cuantificación de
marcadores analíticos o
bi
en, cuando la cuantificación
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
11. De titular
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la
calidad con alguna prueba o pruebas alternativas
como perfil cromatográfico o huella química, siempre
que se cumpla con criterios científicos justificados.
3.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar
resultados de estudios de estabilidad establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios
de
Estabilidad
de
Medicamentos para Uso Humano, en
su versión vigente.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario (cuando aplique) o sus
proyectos según R
TCA
Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
para uso Humano. Requisitos de Etiquetado, en
su versión vigente.
S.
Descripción del nuevo empaque primario.
6. Documento emitido por el titular o su
re resentante le al ue declare el cambio.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada
por
el profesional
responsable.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
4.
5.
Requisitos de Etiquetado, en
su
versión vigente.
Documento legal que acredite
el
cambio
adjuntando los nuevos poderes.
Contrato de conformidad al numeral 8.6 en caso
de fabricación
or
terceros.
12. En caso
de
fabricación
por
l.
terceros: 2. Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada
por
el profesional
responsable.
a) Cambio
de
fabricante.
b) Cambio de fabricante y de
país de origen.
3.
4. Certificado de libre venta del producto.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
5. Certificado de buenas prácticas de manufactura
del nuevo fabricante.
6. Informe de estudio estabilidad.
6.1 El informe de estudio de estabilidad no será
requisito cuando la vida útil propuesta es menor o
al
a 24 meses, sin embar o, se exi irá el informe
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
de análisis de las pruebas fisicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto,
conforme con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de la Calidad en su
versión vigente y deberá presentar una declaración
jurada en la que
el
titular o su representante legal se
compromete a presentar el informe de análisis del
mismo lote realizado
al
final de la vida útil solicitada.
Una vez aprobado el trámite y finalizado el plazo
correspondiente a la vida útil solicitada, deberá
presentarse
el
informe de análisis del mismo lote con
los resultados finales, conforme con lo establecido en
el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
6.2 En tanto no exista un R TCA de Estudios de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
con
el
correspondiente
informe
del
estudio
de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
incisos:
6.2.1 Los procedimientos o guías establecidas en
materia de estabilidad por el Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos de
los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
6.2.2 Los parámetros para evaluar fisico, químico y
microbiológicos serán de acuerdo con la forma
farmacéutica del producto terminado establecidas en
el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica,
se podrá utilizar la metodología analítica siempre que
esté.respaldada en un libro oficial. En los casos en que
se justifique
el
uso de un ensayo no específico, se
pueden utilizar otros procedimientos analíticos
alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la
sustancia activa, o bien la cuantificación de
marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 33
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN RJl:QUISITOS
13. Modalidad de venta
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la calidad con alguna prueba o pruebas alternativas
como perfil cromatográfico o huella química, siempre
que se cumpla con criterios científicos justificados.
6.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar
resultados de estudios de estabilidad establecido en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, en
su versión vigente.
7. Un ejemplar del producto terminado.
NOT
Al.
Aplicará únicamente para Nicaragua y Panamá.
8. Muestras del producto terminado para análisis de
acuerdo con lo establecido en
el
R TCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
para Uso Humano. Verificación de la Calidad, en
su versión vigente.
NOTA
1.
Se solicitarán posterior a la aprobación del
cambio post registro del producto natural medicinal para el
caso de Costa Rica, El Salvador, Nicaragua, Guatemala y
Honduras de acuerdo con lo estipulado en la legislación de
cada Estado Parte.
9. Metodología analítica de conformidad a lo
establecido en
el
R TCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
para Uso Humano. Verificación de la Calidad, en
su versión vigente.
10. Contrato con el nuevo fabricante de conformidad
al
numeral 8.6.
11.
l.
2.
3.
Documento emitido por el titular o su
re resentante le
al
ue declare el cambio.
Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
Información que justifique
el
cambio emitida por
el titular o su representante legal.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según
R TCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Re uisitos de Eti uetado, en su versión vi ente.
14. Cambio de excipientes o cambio
l.
en la concentración de los mismos. 2. Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3.
4. Formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis
Informe de estudio estabilidad.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
4.1 El informe de estudio de estabilidad no será
requisito cuando la vida útil propuesta es menor o
igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá el informe
de análisis de las pruebas fisicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto,
conforme con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de la Calidad en su
versión vigente y deberá presentar una declaración
jurada en la que el titular o su representante legal se
compromete a presentar
el
informe de análisis del
mismo lote realizado al final de
la
vida útil solicitada.
una vez aprobado el trámite y finalizado el plazo
correspondiente a la vida útil solicitada, deberá
presentarse el informe de análisis del mismo lote con
los resultados finales, conforme con lo establecido en
el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
4.2
En
tanto
no
exista
un
RTCA
Estudios
de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
con el correspondiente informe del estudio de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
mc1sos:
4.2.1 Los procedimientos o guías establecidas
en
materia de estabilidad por el Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos de
los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
4.2.2 Los parámetros para evaluar fisico, químico y
microbiológicos serán de acuerdo con
la
forma
farmacéutica del producto terminado establecidas en
el RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica,
se podrá utilizar la metodología analítica siempre que
esté respaldada en
un
libro oficial. En los casos en que
se justifique el uso de un ensayo no específico, se
pueden utilizar otros procedimientos analíticos
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 35
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la
sustancia activa, o bien la cuantificación de
marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la calidad con alguna prueba o pruebas alternativas
como perfil cromatográfico o huella química, siempre
que se cumpla con criterios científicos justificados.
4.2.3 Se permite utilizar
el
formato para presentar
resultados de estudios de estabilidad establecido en el
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, en
su versión vigente.
5. Muestras de producto terminado con sus
especificaciones, cuando aplique.
NOTA
1.
Se solicitarán posterior a la aprobación del cambio
post registro del producto natural medicinal para el caso de
Costa Rica, El Salvador, Nicaragua, Guatemala y Honduras de
acuerdo con lo estipulado en la legislación de cada Estado
Parte.
6. Justificación técnica del cambio.
7. Metodología analítica de producto terminado
cuando aplique de conformidad con lo
establecido en
el
RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
para Uso Humano. Verificación de la Calidad, en
8.
9.
15. Información en el etiquetado
l.
primario y secundario. 2.
3.
4.
16. Sitio de fabricación dentro de un
l.
mismo país. 2.
3.
su versión vigente.
Especificaciones del producto terminado
actualizadas, cuando aplique.
Documento emitido por
el
titular o su
representante legal que declare el cambio.
Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por
el
profesional
responsable.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
pnmano, secundario o sus proyectos según
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para uso Humano.
Requisitos de Etiquetado, en su versión vigente.
Justificación técnica del cambio emitida por el
titular o su representante legal.
Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada.
Certificado de buenas prácticas de manufactura.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
4. Declaración jurada del titular del producto o
representante legal en la que haga constar que las
condiciones de fabricación no han variado.
5. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
6. Informe del estudio de estabilidad con las nuevas
condiciones de fabricación (en caso de no
presentar la declaración jurada del punto 4
anterior).
6.1 El informe de estudio de estabilidad no será
requisito cuando la vida útil propuesta es menor o
igual a 24 meses, sin embargo, se exigirá el informe
de análisis de las pruebas fisicas, químicas y
microbiológicas, realizadas a un lote de producto,
conforme con lo establecido en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para
Uso Humano. Verificación de
la
Calidad en su
versión vigente y deberá presentar
una
Declaración
Jurada en la que el titular o su representante legal se
compromete a presentar el informe de análisis del
mismo lote realizado al final de la vida útil solicitada.
Una vez aprobado el trámite y finalizado el plazo
correspondiente a la vida útil solicitada, deberá
presentarse
el
informe de análisis del mismo lote con
los resultados finales, conforme con lo establecido en
el
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad, en su versión vigente.
6.2 En tanto no exista
un
R
TCA
Estudios de
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se
podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses
siempre que se demuestre la estabilidad del producto
con el correspondiente informe del estudio de
estabilidad, basados en la aplicación de los siguientes
mc1sos:
6.2.1 Los procedimientos o guías establecidas en
materia de estabilidad
por
el Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos de
los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o
la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
6.2.2 Los parámetros para evaluar fisico, químico y
microbiológicos serán de acuerdo con
la
forma
farmacéutica del producto terminado establecidas en
el R TCA Productos Farmacéuticos. Productos
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REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
MODIFICACIÓN
17. De representante legal o del
profesional responsable.
REQUISITOS
Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente.
Además, en la cuantificación de las sustancias activas
naturales responsables de la actividad farmacológica,
se podrá utilizar la metodología analítica siempre que
esté respaldada en un libro oficial. En los casos en que
se justifique
el
uso de un ensayo no específico, se
pueden utilizar otros procedimientos analíticos
alternativos para lograr la especificidad general, que
incluye la cuantificación del grupo principal de la
sustancia activa, o bien la cuantificación de
marcadores analíticos o bien, cuando la cuantificación
no es aplicable o factible, se debe dar seguimiento a
la calidad con alguna prueba o pruebas alternativas
como perfil cromatográfico o huella química, siempre
que se cumpla con criterios científicos justificados.
6.2.3 Se permite utilizar
el
formato para presentar
resultados de estudios de estabilidad establecido en el
R TCA Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, en
su versión vigente.
l.
Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Poder otorgado de acuerdo con la legislación de
cada Estado Parte que acredite el cambio.
18. Cambio de forma farmacéutica,
l.
Se debe realizar un registro sanitario.
vía de administración, concentración
o especie de la sustancia activa.
19. Cambio o actualización en las
l.
especificaciones del producto 2.
terminado.
Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Especificaciones del producto terminado de
conformidad con lo establecido en
el
RTCA
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano. Verificación de
la Calidad, en su versión vigente.
4. Justificación que respalde el cambio solicitado
acompañado de la información científica en el
que se apoya dicho cambio.
5. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare
el
cambio.
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
MODIFICACIÓN REQUISITOS
20. Cambio o actualización en la
l.
metodología analítica. 2.
21. Ampliación de
terapéuticas
3.
4.
5.
indicaciones
l.
2.
3.
4.
Comprobante de
pa:go.
Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
Descripción completa de los métodos de análisis
(cuando no es farmacopéico ).
Justificación que respalde
el
cambio.
Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
Monografia terapéutica e inserto actualizado.
Evidencia establecida según los requisitos del
Anexo C.
5. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
B2) Modificaciones que deben notificarse a la autoridad reguladora y no
requieren aprobación previa.
MODIFICACIÓN
REQUISITOS
l.
Material o dimensiones del
l.
Comprobante de pago según
la
regulación interna
empaque secundario. de cada Estado Parte.
2. Notificación firmada y sellada
por
el profesional
responsable.
3.
Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
4. Empaques originales o sus proyectos.
2. Diseño del etiquetado del
l.
Comprobante de pago según la regulación interna
empaque primario y secundario. de cada Estado Parte.
2. Notificación firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio.
4. Empaques originales o sus proyectos.
3. Descontinuación de
l.
Comprobante de pago según la regulación interna
presentaciones registradas. de cada Estado Parte.
2. Notificación firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Documento emitido
por
el titular o su
. representante legal que declare
el
cambio .
4.
Cambio o ampliación de
l.
Comprobante de pago según la regulación interna
distribuidor. de cada Estado Parte.
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No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 39
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
MODIFICACION REQUISITOS
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Documento legal emitido por
el
titular o su
representante legal que declare el cambio o la
ampliación.
5. Cambio en la información de
l.
Comprobante de pago según la regulación interna
seguridad del producto. de cada Estado Parte.
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable.
3. Documento que declare el cambio.
4.
Monografia e inserto con
el
cambio señalado
cuando el producto lo incluya.
Página
35
de 38
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 40
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.64:19
ANEXOC
(NORMATIVO)
CLASIFICACIÓN
DE
LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
NATURALES
CON
BASE
EN
LA
SEGURIDAD
Y
EFICACIA
l.
Niveles
de
seguridad:
sobre la base de las pautas generales de Agencia de Políticas e
Investigación de Salud de los Estados Unidos (AHCPR), Organización Mundial de la
Salud (WHO/OMS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), las sustancias
activas naturales se clasifican de acuerdo con su seguridad y eficacia de la siguiente
forma:
Nivel
de
Tipo
de
evidencia
Grado
evidencia
la
Meta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados. A
lb
Mínimo un ensayo clínico controlado y aleatorizado.
Ila
Mínimo
un
estudio controlado, con testigo, no aleatorizado.
Ilb
Mínimo de un tipo de estudio experimental. B
III
Estudios descriptivos, no experimentales, como estudios
comparativos, de correlación o caso-control.
IV
Informes de comités de expertos, opiniones o experiencia clínica c
de autoridades reconocidas.
V U so tradicional. T
2. Recomendaciones
para
la
clasificación: las pautas generales de AHCPR, OMS y
EMEA para sustancias activas naturales, establecen las siguientes recomendaciones para
el sustento de su clasificación sobre la base de su seguridad y eficacia:
Grado
Recomendación
A Requiere al menos
un
ensayo con testigo y. aleatorizado
(Nivel de evidencia publicado sobre el uso declarado.
la,
lb)
B Requiere disponer de ensayos clínicos, pero no
(Nivel de evidencia aleatorizados sobre el uso declarado.
Ila, Ilb,
111)
e Requiere pruebas procedentes de informes o dictámenes de
(Nivel de evidencia comités de expertos o experiencia clínica de autoridades
IV) reconocidas.
T Requiere el respaldo justificado de informes etnomédicos y
(Nivel de evidencia V) etnobotánicos de utilización, documentaciones técnicas y
científicas, publicaciones indexadas o documentos
avalados por un comité de expertos, o bien, requiere
. referencias bibliográficas o los informes de expertos en los
que se demuestre que
la
sustancia activa natural en cuestión
ha
tenido un uso medicinal durante un período mínimo de
30 años anteriormente a
la
fecha de la solicitud o al menos
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15
años en el territorio centroamericano. A petición del país
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No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 41
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:19
Grado Recomendación
en
el
que se presente la solicitud de registro/inscripción
para uso tradicional, la autoridad reguladora emitirá un
dictamen sobre la suficiencia· de la experiencia de uso
tradicional de la sustancia activa natural.
El
~olicitante
presentará la documentación adecuada en apoyo
de
su
petición de dictamen.
Página
37
de
38
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 42
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
ANEXOD
(NORMATIVO)
RTCA 11.03.64:19
LIBROS OFICIALES PARA ESTABLECER LAS ESPECIFICACIONES DE
CALIDAD Y COMO FUENTE DE CONSULTA
Los libros oficiales para utilizar como fuente de consulta en la región centroamericana en
materia de productos naturales son los siguientes en todas sus ediciones, suplementos y
volúmenes:
a) Compendio Británico Herbario.
b)
Compendio de Monografias, publicadas por el Consejo de Administración de
Productos Naturales Medicinales de Canadá.
e) Farmacopea Británica Herbaria.
d) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
e) Farmacopea Herbolaria Americana.
f)
Farmacopea Vegetal Caribeña.
g) Farmacopea Europea.
h} Farmacopea Japonesa.
i) Farmacopea Francesa.
j)
Farmacopea de la República Popular de China.
k)
Farmacopea Ayurvédica y del Formulario Ayurvédico de India.
l) Farmacopea/Formulario Nacional de los Estados Unidos.
m) Farmacopea Suiza.
n) Farmacopea Alemana.
o) Farmacopea Italiana.
p)
Farmacopea Española.
q) Monografias de Usos Medicinales de Drogas Vegetales de ESCOP.
r)
Monografias de Plantas Medicinales Seleccionadas de la OMS.
s)
PDR
for Herbal Medicine.
t) Vademécum Nacional de Plantas Medicinales (Guatemala).
u) Alonso.
J.
R.
1998. Tratado de Fitomedicina. Bases clínicas y farmacológicas.
v) Vanaclocha, B., Cañigueral,
S.
editores. Fitoterapia. Vademécum de prescripción.
w) Farmacopea Brasileña.
x) Farmacopea Argentina.
y)
Otras referencias con fundamento científico reconocidas internacionalmente.
--FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO--
Página 38 de 38
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 43
Anexo
2
de
la
Resolución
No.
472-2023
{COMIECO-EX)
RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO
l.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este procedimiento de reconocimiento aplica a todo registro sanitario de productos
naturales medicinales para uso humano originarios de los Estados Parte de la región
centroamericana, que estén registrados con el Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, en su versión
vigente.
2. RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
2.1 Requisitos
Para
el
reconocimiento se debe presentar lo siguiente:
a.
Comprobante de pago de conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.
b. Solicitud para el reconocimiento de registro firmada y sellada por el profesional
rnsponsable ante las autoridades reguladoras de los Estados Parte.
NOTA
1.
Para Panamá, con la solicitud se debe además presentar el refrendo del Colegio Nacional de
Farmacéuticos.
c.
Poderes debidamente legalizados de conformidad con la legislación de cada Estado
Parte. Los poderes deberán ser otorgados por el titular, que acrediten
ar
representante
legal y
al
profesional responsable, quienes deberán residir en forma permanente en el
país donde se solicite
el
reconocimiento mutuo. En caso de que el representante legal
posea la facultad suficiente, podrá otorgar el poder
al
profesional responsable.
NOTA
1.
Para el caso de El Salvador podrá utilizarse la figura del representante legal o apoderado.
d.
Certificado de producto farmacéutico emitido por el país de origen, debidamente
legalizado, que incluya la formula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. En caso de fabricación
por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en
el
país de origen, se
podrá presentar un certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido por la
autoridad competente en el país del titular. Cuando en el proceso de fabricación se
involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento
de las buenas prácticas de manufactura deben incluirse como anexo.
En caso de que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de:
1
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 44
Anexo
2
de
la
Resolución
No.
472-2023
(COMIECO-EX)
1. Certificado de buenas prácticas de manufactura del o de los laboratorios que
intervienen en la fabricación del producto, extendido por la autoridad competente
del país o países en donde se lleva a cabo
el
proceso de fabricación, original
legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la
normativa de buenas prácticas de manufactura.
u. Certificado de libre venta del producto a registrar debidamente legalizado y vigente
emitido por la autoridad competente del país de origen. En caso de presentar un
certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o
certificada del documento legalizado.
111.
Si el certificado de producto farmacéutico o
el
certificado de libre venta no incluye
el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad
de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del
producto, se permitirá la presentación de un documento adicional refrendado por la
autoridad competente.
e.
El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración
jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el
registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la
vigilancia sanitaria posterior
al
reconocimiento. Este requisito se presentará al
momento de la entrega del documento de aprobación de reconocimiento.
En
el
caso de Panamá, el interesado presentará una copia del expediente completo
junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el
país en donde se realizó el registro,
al
inicio del procedimiento para solicitar el
reconocimiento ante la autoridad reguladora; con la finalidad de contar con la
información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior
al
Reconocimiento.
Los interesados panameños presentarán una copia del expediente completo junto con
una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en
donde se realizó el registro,
al
inicio del procedimiento para solicitar
el
reconocimiento
ante la autoridad reguladora de los demás Estados Parte.
2.2 Procedimiento
a.
Presentación de los requisitos establecidos ante la autoridad reguladora.
b. La autoridad reguladora verifica los requisitos presentados.
c.
La autoridad reguladora resuelve en un término de 1 O días hábiles, emitiendo el
respectivo documento conforme con el Anexo
B.
En
el
caso de Panamá el plazo será
de 30 días hábiles.
2
r
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 45
Anexo 2 de la Resolución No.
472-2023
(COMIECO-EX)
d.
En
caso de aprobación se asignará el código RPN e iniciales del país que realiza el
reconocimiento y que antecede
al
número correlativo otorgado
por
el Estado Parte, el
cual se conservará al momento de la renovación. Dicho código deberá incluirse de la
manera que se establece para el número de registro sanitario en el RTCA Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado. La vigencia del
reconocimiento será la misma del registro original.
En
el caso de Panamá, no aplicará
la codificación alfanumérica, sino que seguirá
un
sistema numérico secuencial.
3.
RECONOCIMIENTO A LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO.
3.1. Requisitos
a.
Comprobante de pago de conformidad con la legislación interna de cada Estado
Parte.
b. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro firmada y sellada
por el ·profesional responsable ante las autoridades reguladoras de los países de los
Estados Parte.
c.
Documento de aprobación del cambio.
d.
Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo B
del RTCA Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
para Uso Humano, con la finalidad de contar con la información necesaria para
realizar
la
vigilancia sanitaria.
3.2. Procedimiento
a.
Presentación de los requisitos establecidos ante
la
autoridad reguladora.
b. La autoridad reguladora verifica los requisitos presentados.
c.
La autoridad reguladora resuelve en
un
término de 1 O días hábiles, emitiendo el
respectivo documento conforme con el Anexo B del presente procedimiento. En el
caso de Panamá el plazo será de 30 días hábiles.
4. RENOV ACION DEL RECONOCIMIENTO AL REGISTRO
4.1.
a.
b.
Requisitos
Comprobante de pago de conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.
Solicitud para
la
renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el
profesional responsable, ante la autoridad reguladora del Estado Parte
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No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 46
Anexo
2
de
la
Resolución
No.
472-2023
(COMIECO-EX)
c.
Certificado de Producto Farmacéutico o en su defecto, Certificado de Libre Venta y
Certificado(s) de Buenas Prácticas de Manufactura según el literal
d.
del numeral
2.1
del presente procedimiento. ·
d.
Declaración jurada del titular o su representante legal del producto donde se declare
que
no
han variado las condiciones en que fue aprobado el registro del producto a
renovar el reconocimiento.
e.
Copia del expediente de renovación del registro junto con una declaración jurada
donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó la
renovación, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la
vigilancia sanitaria posterior
al
reconocimiento.
f.
Si
al
momento de la renovación del reconocimiento, se realizó en
el
país de registro
una renovación bajo el numeral 9.6 y subsiguientes del RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario, en lugar de la solicitud del literal b y de la declaración jurada del
literal d anterior, debe presentar:
1. Solicitud de renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro
no notificados.
u. Documento de aprobación del cambio.
111.
Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con
el
Anexo B del RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales
para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario en su versión.vigente, con la
finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia
sanitaria.
4.2. Procedimiento
a.
Presentación de los requisitos establecidos ante la autoridad reguladora.
b.
La autoridad reguladora verifica los requisitos presentados.
c.
La autoridad reguladora resuelve en un término de 1 O días hábiles, emitiendo el
respectivo documento conforme
al
Anexo B del presente procedimiento. En
el
caso
de Panam4 el plazo será de 30 días hábiles.
d.
En caso de aprobación se debe mantener el número de reconocimiento y vigencia
otorgada en la renovación del registro original.
4
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 47
Anexo
2
de
la
Resolución
No.
472-2023
(COMIECO-EX)
5. CAUSAS
DE
NO
RECONOCIMIENTO
No se otorgará reconocimiento
al
registro cuando:
a.
Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico
previamente registrado.
b. Cuando la formulación a reconocer no sea conforme
al
ámbito de aplicación y a la
definición de producto natural medicinal establecida en
el
RTCA Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario en su versión vigente.
c.
Exista una alerta de organismos internacionales o de autoridades reguladoras que
cuestione la seguridad y eficacia de la droga natural o mezcla, que evidencie que el
índice riesgo-beneficio de la droga natural o mezcla de las mismas
es
desfavorable.
d.
Contenga sustancias activas, drogas naturales, preparaciones naturales o mezcla de
ellas que estén prohibidas de acuerdo con las recomendaciones internacionales o la
regulación emitida en cada Estado Parte.
e.
El
producto natural contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos,
que no cuenten con evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia.
f. En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con
productos naturales medicinales.
g.
Si
la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país
de reconocimiento.
6. CAUSAS
DE
CANCELACIÓN
Las autoridades de los Estados Parte procederán a cancelar
el
reconocimiento
al
registro
cuando:
a.
El producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso.
b.
Que se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no
es
terapéuticamente eficaz.
c. Cuando se demuestre que el producto
no
tiene la compos1c1on cuantitativa o
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad,
declaradas en
el
expediente.
d.
Se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente
presentado para
el
reconocimiento mutuo.
5
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 48
Anexo 2 de la Resolución No.
472-2023
(COMIECO-EX)
e.
Previo apercibimiento, el etiquetado con el que se comercialice el producto en el país
del reconocimiento sea diferente al etiquetado aprobado en el registro original.
f.
Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o
seguridad de las personas.
g.
Cuando
el
titular del reconocimiento
al
registro lo solicite o cuando la autoridad
reguladora que otorgó el registro sanitario original notifique la cancelación del
mismo.
h. El no cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, según el RTCA
correspondiente.
1. Cuando la copia del expediente de registro no incluya los documentos establecidos
según el R TCA productos farmacéuticos. Productos naturales medicinales para uso
humano. Requisitos de registro sanitario en su versión vigente, o bien cuando la copia
y
la
declaración jurada no hayan sido presentadas cuando se emita el documento de
aprobación del reconocimiento del registro.
6
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 49
Anexo 2 de
la
Resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX)
ANEXO A
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN A INCLUIR EN
LA
SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO
1.
Tipo de trámite:
a.
Reconocimiento.
b.
Renovación.
c.
Modificación.
2.
Datos del producto:
a.
Nombre del producto.
b.
Nombre de las sustancias activas naturales con su nombre científico o con su
denominación internacionalmente aceptada, cuando aplique, según está
contenida en el CPP o en el CL
V o según se declara en la fórmula.
c.
Forma farmacéutica.
d.
Vía de administración.
e.
Presentación del producto.
f.
Vida útil aprobada.
g.
Modalidad de venta.
3.
Datos del fabricante y acondicionador:
a.
Nombre del o de los laboratorios que intervienen en la fabricación del producto.
b. Dirección, teléfono y correo electrónico.
c.
Etapa de fabricación.
d.
País del o de los laboratorios que intervienen en la fabricación del producto.
4.
Datos del titular del producto:
a.
Nombre.
b.
Dirección, teléfono y correo electrónico.
c.
País.
5.
Datos del distribuidor:
a.
Nombre del o de los distribuidores.
b.
Dirección, teléfono y correo electrónico.
c.
Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento.
6.
Datos del representante legal:
a.
Nombre.
b.
Número de documento de identidad.
c.
Dirección, teléfono y correo electrónico.
7.
Datos de profesional responsable:
a.
Nombre.
b. Número de documento de identidad.
c.
Dirección, teléfono y correo electrónico.
d.
Número colegiado o de inscripción químico farmacéutico.
8.
Leyenda que le dé carácter de declaración jurada a la solicitud.
'
'""··
7
No. 29881-A Gaceta Oficial Digital, martes 03 de octubre de 2023 50
Anexo 2
de
la Resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX}
ANEXOB
(Normativo)
Información
a
incluir
en el
documento
de
aprobación
emitido
por
la
autoridad
reguladora
del
Estado
Parte
a
la
solicitud
de
reconocimiento.
Identificación
de
la
autoridad
reguladora
que
aprueba
el reconocimiento
Con fundamento en lo dispuesto
en
la Resolución COMIECO No. 472-2023 (COMIECO-
CIII) se reconoce el (registro anitario, renovación de regi
tro,
modificaciones al regi
tro
sanitario) al
PRODUCTO
NATURAL
MEDICINAL
otorgado por la autoridad
reguladora de:
Composición por unidad posológica:
----
---
----
---
------
Presentación (es) comercial (es):
--
----
---
----
--------
Vida útil aprobada:
------
-
--------
--
----
-----
Condiciones de almacenamiento:
-
------
----
--
---------
Nombre del titular del registro: _
__
___
__
_____
País
:-
-------
Nombre del fabricante: País:
-------
-------
--~
----
---
Modalidad de venta: - -
------------------------
Número de reconocimiento de registro sanitario:
---------------
Vigencia:
____
_
______
_
____
__
___
__
_____
_ _
Firma y sello de la autoridad reguladora:
---
---------
--
---
-
-FIN
DEL
RECONOCIMIENTO
MUTUO-
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