Resolución Nº 806 de 21 de diciembre de 2007, "POR LA CUAL SE MANTIENE EN TODAS SUS PARTES LA RESOLUCIÓN No. 245 DE 31 DE AGOSTO DE 2006, EMITIDA POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIAS Y DROGAS, LA CUAL ORDENA CANCELAR EL REGISTRO SANITARIO No. 59633 Y ORDENA A LA EMPRESA SCENTÍA PERFUMERÍA, S.A., EL RETIRO DEL MERCADO DEL PRODUCTO SOLAR SKINCARE SPF 8 PROTECCIÓN SOLAR, ELABORADO POR LABORATORIOS LANCASCO, S.A., DE GUATEMALA POR COMERCIALIZARLO EN CONTRAVENCIÓN A LO DISPUESTO EN LA LEY 1 DE 10 DE ENERO DE 2001 Y EL DECRETO EJECUTIVO 178 DE 12 DE JULIO DE 2001".
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN No.806
(De 21 de diciembre de 2007)
LA MINISTRA DE SALUD
en uso de sus facultades legales,
CONSIDERANDO:
Que la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, mediante Resolución No. 215 de 28 de julio de 2005, suspendió el Registro Sanitario No. 59633 y se ordena a la empresa Scentía Perfumería, S.A., el retiro del mercado del producto Solar Skincare SPF 8 Protección Solar, elaborado por Laboratorios Lancasco, S.A., de Guatemala hasta que el producto antes mencionado cumpla con los requisitos establecidos por la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001.
Que posteriormente a través de la Resolución No.245 de 31 de agosto de 2006, emitida por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, la cual ordena cancelar el Registro Sanitario No.59633 y ordena a la empresa Scentía Perfumería, S.A., el retiro del mercado del producto Solar Skincare SPF 8 Protección Solar, elaborado por Laboratorios Lancasco, S.A., de Guatemala por comercializarlo en contravención a señalado en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto 178 de 12 de julio de 2001.
Que la empresa Scentia Perfumería, S.A., presentó Recurso de Apelación contra la Resolución 245 de 31 de agosto de 2006, argumentando que "la cancelación de los registros 59633 y 59656, dado que la documentación, aclaraciones y/o muestras físicas correctas se encuentran en proceso de revisión y/o evaluación desde el 21 de julio del presente año".
Que el Departamento de Control de Calidad, mediante informe de análisis No. C.C./E.P./2005/0015, de fecha 4 de enero de 2005, indica que la muestra del producto precitado en el párrafo anterior que se encuentra en el mercado no señala las siguientes precauciones: para niños menores de 6 meses, se debe consultar con su médico, evitar la exposición prolongada de los niños al sol y ofrece moderada protección solar contra las quemaduras solares, incumpliendo con el proyecto de etiqueta aprobada por esta Dirección.
Que el numeral 2 del artículo 43 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, señala cuando el Registro Sanitario de un producto podrá ser cancelado: la información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de farmacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud, demuestren que su uso y...
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