Sentencia Contencioso de Corte Suprema de Justicia (Panama), 3ª de lo Contencioso Administrativo y Laboral, 29 de Julio de 2008
| Ponente | Adán Arnulfo Arjona L. |
| Fecha de Resolución | 29 de Julio de 2008 |
| Emisor | Tercera de lo Contencioso Administrativo y Laboral |
VISTOS:
La firma forense R., B. &C., actuando en nombre y representación de FUNDACIÓN PRO BIENESTAR Y DIGNIDAD DE PERSONAS AFECTADAS POR EL VIH/SIDA (PROBIDSIDA), ha presentado demanda contencioso administrativa de protección de derechos humanos, con el objeto de que la Sala Tercera de la Corte Suprema de Justicia exija al Ministerio de Salud y a la Caja de Seguro Social, el cumplimiento de lo dispuesto en el capítulo IV de la Ley Nº 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo No. 65 de 6 de mayo de 2002, para que se hagan efectivas las obligaciones establecidas en las normas relativas a la eficacia terapéutica comprobada de los medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades terminales.
En ese sentido, la parte actora solicita que tanto el Ministerio de Salud como la Caja de Seguro Social incluyan en las especificaciones de los pliegos de cargos para la adquisición de medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves o críticas, las certificaciones de eficacia terapéutica comprobada, de equivalencia terapéutica y de la calidad de medicamento intercambiable, que hasta el momento no se incluyen como requisito en los actos públicos de adquisición de productos medicamentosos que realizan estas entidades.
Es preciso señalar que mediante Resolución de 24 de septiembre de 2004, la Sala Tercera decretó la suspensión provisional de los actos de selección de contratistas adelantados por la Caja de Seguro Social e identificados como Licitación Pública No. 240482-08-12 y Solicitud de Precios No. 240870-08-12, y que fueren denunciados por la parte actora como violatorios a los derechos humanos toda vez que en los pliegos de cargos de dichos actos públicos no se exigieron las certificaciones relativas a la eficacia terapéutica comprobada de los medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades terminales.
I.-POSICIÓN DE LA PARTE ACTORA. NORMAS LEGALES QUE SE ESTIMAN VIOLADAS Y CONCEPTO DE LAS INFRACCIONES.
La pretensión formulada en la demanda por la parte actora consiste en que la Sala Tercera resuelva exigir tanto el Ministerio de Salud como la Caja de Seguro Social que incluyan en las especificaciones de los pliegos de cargos de los actos públicos de adquisición de medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves o críticas, las certificaciones de eficacia terapéutica comprobada, de equivalencia terapéutica y de la calidad de medicamento intercambiable, que hasta el momento no se incluyen como requisito en los actos de selección de contratista que realizan estas entidades.
A juicio de la parte actora ha sido violados el numeral 1 del artículo 6 de la Ley 14 de 28 de octubre de 1976, el numeral 1 del artículo 4 de la Ley 15 de 26 de octubre de 1977, los artículos 9 y 12 de la Ley 13 de 27 de octubre de 1976, los artículos 46, 47, 48, 49, 50 y 51 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, los numerales 4, 5, 6, 8 ,13 y 16 del artículo 1 y el artículo 7 del Decreto Ejecutivo 65 de 6 de mayo de 2002.
En primer término, el demandante estima infringido el numeral 1 del artículo 6 de la Ley N° 14 de 28 de octubre de 1976, por medio de la cual se aprueba el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. En ese sentido, considera que ni el Ministerio de Salud ni la Caja de Seguro Social están cumpliendo en su obligación de proteger el derecho universal a la vida toda vez que las mismas no están cumpliendo las obligaciones consignadas en la Ley 1 de 2001 y el Decreto Ejecutivo 65 de 6 de mayo de 2002.
En segundo lugar, la parte actora estima vulnerado el numeral 1 del artículo 4 de la Ley N° 15 de 28 de octubre de 1977, por medio de la cual se aprobó la Convención Americana de Derechos Humanos. Estima el demandante que el derecho a la vida que consagra la Convención no se encuentra protegido por el Ministerio de Salud ni la Caja de Seguro Social toda vez que estas entidades no están requiriendo el cumplimiento de la eficacia terapéutica comprobada de los medicamentos adquiridos para el tratamiento de las condiciones graves o críticas, ni han cumplido con su obligación de confeccionar las listas de medicamentos intercambiables a que hace referencia la Ley N° 1 de 2001.
En tercer lugar, el demandante considera infringidos los artículos 9 y 12 de la Ley N° 13 de 27 de octubre de 1976, que aprueba el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. En ese sentido, considera la parte actora que al no exigir los certificados de bioequivalencia que deben ser expedidos por la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, dentro de los actos públicos de adquisición de medicamentos, las entidades de salud lesionan el derecho a la seguridad social y el derecho de toda personal al más alto nivel posible de salud física y mental.
En cuarto lugar, la parte actora estima vulnerado el artículo 46 de la Ley N° 1 de 2001 que hace referencia a los medicamentos intercambiables. Considera el demandante que a pesar que el Decreto Ejecutivo 65 de 2002 tiene más de dos años de haber sido expedido, las entidades de salud no están exigiendo la certificación de medicamentos intercambiables dentro de los actos públicos de adquisición de medicamentos que realizan.
En quinto lugar, se considera violado el artículo 47 de la Ley N° 1 de 2001 qu se refiere a medicamentos no intercambiables. Estima la parte actora que las entidades de salud continúan comercializando productos sin que hasta la fecha se haya confeccionado la lista de medicamentos intercambiables lo que causa un grave peligro a la salud humana.
En sexto lugar, el demandante estima infringido el artículo 48 de la Ley N° 1 de 2001 que hace referencia a la reglamentación de la calidad, seguridad y eficacia terapéutica. En ese sentido, considera que si bien se expidió el Decreto Ejecutivo N° 65 de 2002, el Ministerio de Salud le ha dado un carácter provisional a la comisión que debe revisar la documentación comprobatoria de la eficacia terapéutica de los productos medicamentosos, y por tanto no se está exigiendo la misma en los actos públicos de adquisición de medicamentos utilizados para las condiciones graves o críticas.
II.-INFORME DE CONDUCTA DEL MINISTRO DE SALUD Y DEL DIRECTOR GENERAL DE LA CAJA DE SEGURO SOCIAL.
De la demanda instaurada se corrió traslado al Ministro de Salud y al Director General de la Caja de Seguro Social, para que rindieran un informe explicativo de su actuación. El primero de estos funcionarios, rindió el informe respectivo el cual fue aportado mediante Nota Nº 1270/DMS/DAL de 4 de agosto de 2004, que consta de fojas 121 a 126 del expediente, y el cual en su parte medular señala lo siguiente:
"JUSTIFICACIONES EN TORNO AL RETRASO EN LA IMPLEMENTACIÓN Y REGULACIÓN DEL TÍTULO II DEL CAPÍTULO IV, DE LA LEY 1 DE 10 DE ENERO DE 2001 (EQUIVALENCIA Y EFICACIA TERAPÉUTICA):
-La Ley 1 de 10 de enero de 2001 no previó que la implementación de novísimas normativas, ameritarían de un presupuesto mayor para la capacitación del personal.
-Como es de conocimiento público, se han venido dando considerables recortes presupuestarios que afectan enormemente a la (sic) Ministerio de Salud, limitando su capacidad ejecutora y capacitadora.
-Existen muchas y variadas limitaciones para la implementación del Decreto Ejecutivo N° 65 de 6 de mayo de 2002, que no se encuentran claramente definidas en la normativa vigente, entre las que podemos señalar:
a.-Que la OMS solo reconoce aquellos como equivalentes algunos productos de generales definidas, elaborados por determinado laboratorio fabricante de determinado país, no aceptando que éstos sean elaborados por el mismo laboratorio en país distinto sin una nueva autorización.
b.-Consecuentemente, tenemos que el mismo criterio resulta aplicable para los llamados medicamentos innovadores, detectándose que la mayoría de los medicamentos que poseen estudios clínicos no se encuentran registrados en Panamá del país original donde se hicieron los estudios, por lo que no pueden ser reconocidos como innovadores por carecer de ellos (artículo 10).
c.-Falta de presupuesto para la capacitación adecuada de los miembros de la Comisión que crea el Decreto Ejecutivo N° 65 de 6 de mayo de 2002.
d.-Falta de presupuesto para la capacitación del personal de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para la revisión y evaluación respectiva de los estudios clínicos.
...
-No es correcto el planteamiento de la parte actora cuando señala que: "en estricto obedecimiento del artículo 50 de la mencionada Ley 1 de 2001, se elabore y publique ampliamente por parte de la Caja de Seguro Social, una lista con la clasificación de productos intercambiables ..." (el resaltado es nuestro); ya que ésta atribución corresponde a la Autoridad de Salud, entiéndase Ministerio de Salud y sus dependencias.
-La Ley 1 de 10 de enero de 2001 en ningún momento exige la bioequivalencia con respecto al producto innovador, ni la existencia de una Certificación de bioequivalencia, únicamente la de intercambiabilidad.
-Recordemos que mal podemos dejar sin efecto todas aquellas adjudicaciones a actos de licitación pública y demás, por no contar con un certificado de bioequivalencia (no requerido como tal en la Ley ni en sus reglamentos), cuando la mayoría de los medicamentos registrados en Panamá, o provienen del lugar original del fabricante donde se efectuaron los estudios clínicos de los supuestos innovadores (lo cual es, técnicamente hablando, un requisito sinequanon para efectos de la eficacia terapéutica comprobada)...".
Por su parte, el Director General de la Caja de Seguro Social, al momento de rendir su informe explicativo de conducta, visible de fojas 127 a 128 del expediente, expresó lo siguiente:
"Mediante Nota DALC-N-464-04 de 22 de junio de 2004, señalamos a la referida firma de abogados la imposibilidad de acceder a lo pedido, ya que de conformidad con el artículo 3 numeral 3, en concordancia con los artículos 46 y 50 de la Ley 1 de 2001, es al Ministerio de Salud, en su condición de Autoridad de Salud a quien...
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