Resolución Nº 276 de 10 de julio de 2007, "POR LA CUAL SE RESUELVE SUSPENDER TEMPORALMENTE LOS REGISTROS SANITARIOS Y EL PROCESO DE OBTENCION O DE RENOVACION DE REGISTROS SANITARIOS DE TODOS LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO TEGASEROD Y ORDENAR A LOS LABORATORIOS FABRICANTES EL RETIRO INMEDIATO EN EL MERCADO DE LOS MISMOS, HASTA QUE ESTA DIRECCION CONSTATE QUE LOS MISMOS CUMPLEN CON LAS NORMAS SANITARIAS VIGENTES."
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN No. 276
(de 10 de julio de 2007)
EL DIRECTOR NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
en uso de sus facultades legales y,
CONSIDERANDO:
Que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América (FDA) emitió aviso de salud pública para informar a los pacientes y profesionales de la salud que Novartis Pharmaceutical Corporation ha convenido detener las ventas del producto Zelnorm, debido a un nuevo análisis de seguridad descubriéndose una alta probabilidad de sufrir eventos adversos cardiovasculares.
Que el principio activo Tegaserod, es el agente causante de los eventos adversos, contenido en el producto Zelnorm. (lo subrayado es nuestro)
Que el producto Tegaserod, se encuentra en estatus de descontinuado en el Electronic Orange Book de la página Web de esta agencia reguladora estadounidense.
Que en Argentina, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica) emitió comunicado de prensa de 01 de junio de 2007, en el que decide mediante Disposición Nº 3110/2007 suspender la comercialización de las especialidades medicinales que contengan el principio activo Tegaserod.
Que la Agencia de Medicamentos Canadiense, emitió comunicado donde informa la suspensión de la comercialización y venta del producto Zelnorm.
Que el Instituto Suizo de Control del Medicamento, país de origen del producto Zelmac® registrado en nuestro país, también retiro la comercialización del mismo.Que en nuestro país existen medicamentos registrados con el principio activo Tegaserod.
Que Novartis Farmacéutica, S.A., informa a nuestra Dirección, que el análisis retrospectivo que se realizó al producto Zelmac® y/o Zelnorm, que motivó la medida de retiro, reportó una baja incidencia, aunque significativa de eventos coronarios isquémicos, que a continuación se detalla:
Se observaron 13 casos de 11,614 tratados con el producto (0.11%) -vs- un caso en 7,031 pacientes con placebo (0.01%). Estos incluyen eventos como infartos al miocardio, angina de pecho y/o accidente vascular cerebral.
Todos los pacientes afectados tenían enfermedad cardiovascular subyacente y/o factores de riesgo cardiovascular preexistente.
Los eventos reportados de Tegaserod en estudios clínicos son generalmente consistentes con las tasas de eventos isquémicos cardiovasculares reportados en la población general.
Que el Artículo 175 de la Ley in comento señala...
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