Costa Rica | Importación de medicamentos por importación paralela
| Fecha de publicación | 20 Agosto 2022 |
| Sección | Asuntos Regulatorios |
DECRETO EJECUTIVO N° 43647-S: PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS POR IMPORTACIÓN PARALELA O POR PARTE DE UN TERCERO NO AUTORIZADO POR EL TITULAR DEL MEDICAMENTO EN COSTA RICA
- Este procedimiento aplica a la importación de los medicamentos de uso humano registrados en Costa Rica, que cuenten con una patente vigente o que sean un producto único en el mercado nacional porque no exista un equivalente terapéutico registrado y sean importados por terceros sin la autorización correspondiente de parte del titular del registro en el país.
- En el Artículo 4 se establecen los requisitos y condiciones de la pre autorización sanitaria para la importación de medicamentos por importación paralela y por terceros: Para cada trámite de desalmacenaje, se debe obtener la autorización sanitaria previa otorgada por el Ministerio de Salud.
- El medicamento a importar debe tener su registro sanitario vigente y debe cumplir con las características con que fue registrado en Costa Rica.
- El Artículo 5 establece el procedimiento de pre autorización sanitaria para la importación de medicamentos por importación paralela y por terceros.
- El Artículo 7 establece el procedimiento para el desalmacenaje de medicamentos importados por importación paralela y por terceros.
- Prevenciones: En caso de que no se presenten todos los documentos o alguno de ellos esté incompleto, se notificará al representante legal de la droguería esta situación y se le otorgará un plazo de diez días hábiles para que proceda a completar o corregir la información.
- Plazo de resolución: El Ministerio contará con un plazo de 35 días naturales para resolver la solicitud de pre autorización sanitaria de impo1tación paralela o importación por terceros no autorizados y 7 días naturales para la autorización de desalmacenaje, este último se empezará a contar a partir de la realización de la inspección cuando esta sea requerida.
- Entrada en vigencia: Rige a partir de doce meses después de su publicación en el diario oficial La Gaceta (12 de Agosto de 2023)
Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios
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