Decreto Ejecutivo N° 26. Que aprueba el reglamento para las compras conjuntas o de manera unilateral del ministerio de salud y la caja de seguro social de medicamentos o productos farmacéuticos declarados en desabastecimiento crítico, a través de mecanismos expeditos

El presente reglamento establece un mecanismo expedito para las compras de medicamentos o productos farmacéuticos que realicen el Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social, en forma conjunta o de manera unilateral, con el fin de lograr atender el desabastecimiento critico de medicamentos o productos farmacéuticos o para prevenir la escasez de estos, declarado por el Órgano Ejecutivo, a solicitud de la Comisión para la Evaluación del Desabastecimiento Crítico del Medicamentos.

Para los fines del presente reglamento, los términos siguientes se entenderán así:

1. Compra unilateral. Acto de adquisición expedito, a nivel nacional o en el extranjero, de medicamentos o productos farmacéuticos declarados en desabastecimiento crítico, que celebrará el Ministerio de Salud o la Caja de Seguro Social.

2. Compra Conjunta: Acto de adquisición expedito, a nivel nacional o en el extranjero, de medicamentos o productos farmacéuticos declarados en desabastecimiento critico o para prevenir la escasez de estos, que celebrará, de forma conjunta, el Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social.

3. Comisión para la Evaluación de Desabastecimiento Critico de Medicamentos: Comisión encargada de recomendar al Órgano Ejecutivo la adopción de la Declaratoria de Desabastecimiento Crítico, a partir de la falta de medicamentos o productos farmacéuticos confirmada con reportes de las entidades o cuando estas confirmen que se podría producir la carencia de dichos medicamentos, o para prevenir su escasez.

4. Contratista. Persona natural o jurídica, consorcio o asociación accidental, nacional o extranjera, domiciliado dentro o fuera del territorio de la República de Panamá, que goce de plena facultad jurídica para contratar con el Estado, a través de una orden de compra para el suministro de un medicamento o producto farmacéutico.

5. Desabastecimiento crítico de medicamento. Escasez de un medicamento cuya falta implique el riesgo a la salud y a la vida de las personas.

6. Evaluación. Es la fase de la compra conjunta y/o de manera unilateral de medicamentos o productos farmacéuticos que tiene como propósito la revisión de la documentación presentada por las empresas interesadas y que demuestren el cumplimiento de las especificaciones técnicas, así como los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Esta evaluación deberá realizarse en un tiempo no mayor de veinticuatro horas.

7. Fianza de Cumplimiento. Garantía exigida al adjudicatario de una orden de compra para el suministro de un medicamento o producto farmacéutico, para el fiel cumplimiento de la obligación de ejecutar su objeto y, una vez cumplido este, de corregir los defectos a que hubiere lugar, de ser el caso.

8. Plataforma de Cotización en Línea. Es una herramienta que servirá para seleccionar al contratista con capacidad para abastecer a la entidad de los medicamentos o productos farmacéuticos, que se encuentren listados dentro de la resolución de desabastecimiento crítico emitida por el Órgano Ejecutivo, para el Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social.

9. Precio de referencia. Es aquel establecido por la entidad licitante después de hacer una investigación de mercado del medicamento o producto farmacéutico, su precio en el mercado nacional e internacional, aumentos o disminuciones del costo y su disponibilidad, con el objeto de obtener el mayor beneficio para el Ministerio de Salud y/o la Caja de Seguro Social. El precio de referencia será la base de la negociación y el mismo podrá ser público para garantizar la igualdad de oportunidades de los participantes, y el mejor valor para el Estado.

10. Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra". Herramienta tecnológica que servirá de apoyo para los procesos que se realicen a través de esta reglamentación. Este será de uso obligatorio para la publicación de toda la información que se genere en los procesos de adquisición de compra conjunta o compra unilateral para la adquisición por desabastecimiento crítico de medicamentos o de productos farmacéuticos.

11. Subasta en Reversa. Es el procedimiento en el cual los proponentes pujan hacia la baja el precio ofertado, a través del Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra". En este procedimiento de puja y repuja la finalidad será la de obtener la mejor oferta de un medicamento o de un producto farmacéutico, para las entidades, dentro de un plazo determinado.

El Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social tendrán la facultad de realizar compras unilaterales de medicamentos o productos farmacéuticos, cuando el Órgano Ejecutivo declare su desabastecimiento crítico o para prevenir la escasez de éstos.

Cada entidad establecerá las especificaciones técnicas que regirán la compra unilateral autorizada, basada en las necesidades que registren sus instalaciones de salud y de la recomendación emitida por la Comisión para la Evaluación del Desabastecimiento Crítico. El procedimiento se realizará de forma virtual, a través del sistema electrónico de contrataciones públicas "PanamaCompra".

1. Cotización en Línea.

2. Subasta en Reversa.

La Plataforma de Cotización en Línea para la adquisición de los medicamentos o productos farmacéuticos declarados en desabastecimiento crítico funcionará de la siguiente forma:

1. Una vez que la entidad identifique lo que necesita, procederá a crear la solicitud de cotización en la Plataforma de Cotizaciones en Línea, la cual contendrá las especificaciones de los medicamentos o productos farmacéuticos y el detalle de todos los requisitos y/o requerimientos mínimos.

2. La entidad procederá a registrar la solicitud de cotización, en la cual detallará el día y el horario en que los proveedores podrán ingresar la cotización en línea respectiva, según la funcionalidad predeterminada en el Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra".

   La entidad también podrá optar por programar la solicitud de cotizaciones según el grado de complejidad de los medicamentos o productos farmacéuticos que requiere adquirir.

   La solicitud de cotización en línea no podrá ser menor de tres días hábiles.

3. Publicada la solicitud, todos los proveedores registrados en el rubro requerido en el Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra", recibirán una notificación de invitación para participar. De igual forma, la invitación a cotizar en línea será pública y visible para todos los usuarios del portal electrónico, permitiendo a cualquier proveedor, que se encuentre debidamente registrado en este portal, enviar su cotización, que incluirá una declaración de estar en condiciones de proveer los medicamentos o productos farmacéuticos requeridos.

   No obstante, los proveedores solamente podrán presentar sus cotizaciones el día establecido por la entidad, durante el periodo determinado en la solicitud de cotización.

4. Cumplido el período establecido para presentar cotizaciones, el Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra" abrirá las cotizaciones ingresadas, realizando un cuadro comparativo de estas. Culminada la solicitud de cotizaciones, la entidad seleccionará del cuadro comparativo presentado por la Plataforma de Cotizaciones en Línea, la de menor precio, siempre que cumpla con los requerimientos y especificaciones exigidos. Cuando se presenten cotizaciones iguales en precio que cumplan con los aspectos técnicos y los requerimientos mínimos exigidos por la entidad, esta escogerá al proveedor que pueda suplirle la cantidad requerida.

   En caso que los proveedores hubiesen cotizado el mismo precio y puedan suplir la demanda, la entidad solicitante, según sus necesidades, se reservará el derecho de poder solicitar mejora de precios para su adjudicación.

5. Si se mantiene el empate entre los proveedores una vez solicitada la mejora de precio, la entidad dará prioridad en la adjudicación a aquél que pueda suministrarle la entrega, cumpliendo con las cantidades requeridas, en el menor tiempo.

6. Las entidades podrán solicitar varias cotizaciones en línea para facilitar la adquisición de los medicamentos o productos farmacéuticos enlistados en la declaratoria de desabastecimiento crítico.

7. Las solicitudes para la presentación de las cotizaciones en línea se realizarán para proponentes a nivel nacional o internacional. Las solicitudes de cotización deben contener los requerimientos técnicos, administrativos, legales y los plazos de entrega. Los documentos que acompañan a la oferta, podrán ser subsanables por el proveedor a solicitud de la entidad.

Las entidades podrán convocar varias subastas en reversa para facilitar la adquisición de lo medicamentos o productos farmacéuticos enlistados en la resolución que decreta el desabastecimiento crítico.

En la celebración del método de puja y repuja se observarán las siguientes reglas:

1. Las entidades determinarán cuáles medicamentos o productos farmacéuticos serán adquiridos mediante subasta en reversa.

2. Las reglas de la puja y repuja, incluyendo productos, especificaciones, cantidades y plazos, se publicarán en el Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra" y con un plazo de, al menos, tres días hábiles de antelación al día de la subasta.

3. Los oferentes competirán mediante la puja y repuja de precio en tiempo real y en línea, a través del Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra", para determinar el mejor precio durante un plazo de tiempo determinado. En el caso de que el método no esté disponible en el sistema, la entidad tendrá la obligación de garantizar la oportuna participación de todos los oferentes a las pujas y repujas, de forma presencial o virtual.

4. En ningún caso, las pujas o repujas podrán ser superiores al precio máximo de referencia estimado o al primer precio ofertado para el medicamento o el producto farmacéutico que va a ser adquirido ni tampoco superiores a la última oferta.

5. El precio más bajo estará siempre a la vista en internet, a través del Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra", para permitir la repuja a precios inferiores. En el caso de que el sistema no esté disponible, la entidad tendrá la obligación de garantizar la visibilidad del último precio ofertado, para permitir la repuja a precios inferiores.

6. Concluida la subasta en reversa, la entidad adjudicará al proponente del precio más bajo. De darse el caso en que solo un proponente confirme su participación en la subasta, la entidad podrá solicitarle que presente su propuesta de precio.

Para los productos internacionales que no cuenten con registros sanitarios expedidos por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud, los proponentes deberán presentar copia simple de los siguientes documentos:

1. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad de salud del país de procedencia.

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la autoridad de salud del país fabricante o la Organización Mundial de la Salud.

3. Autorización del Fabricante (con información donde se pueda validar).

Para productos nacionales se requerirá el Registro Sanitario

Al momento de la formalización de la orden de compra, la entidad solicitará los siguientes documentos:

1. Certificado de existencia de la persona jurídica del país de su procedencia.

2. Paz y Salvo de la Caja de Seguro Social o Certificado de No Obligado.

3. Paz y Salvo de la Dirección General de Ingresos o Certificado de No Contribuyente.

4. Documentos técnicos que acompañen la propuesta en la versión original y autenticada.

En caso que no se hubiesen recibido cotizaciones en el período establecido, a través de al menos uno de los dos métodos señalados en esta reglamentación, la entidad podrá utilizar el procedimiento de negociación directa establecido en este artículo.

Para formalizar la contratación a través de la negociación directa, la entidad deberá fundamentar la misma a través de un informe técnico, que contendrá como mínimo los siguientes puntos:

1. Justificación: Se establecerá el cumplimiento de las generales del método utilizado.

2. Generales del proveedor seleccionado.

3. Condiciones de la Contratación: precio y condiciones de entrega

Las entidades podrán realizar la negociación directa sin necesidad de autorizaciones fuera de la entidad y solo serán regidas por lo que se determina en el artículo 16 de esta reglamentación.

Cumplimiento de Formalidades Internas para las Compras Conjuntas.

Si la Comisión para la Evaluación del Desabastecimiento Crítico de Medicamentos determina que es recomendable proceder con una compra conjunta para atender las necesidades del sistema de salud, se procederá con cualesquiera de los métodos indicados en el Capítulo I de este reglamento, cuando cada institución confirme mediante certificación de necesidades, expedida por cada entidad, que la compra corresponda al periodo aprobado y aporte confirmación de que se ha cumplido con los trámites internos para asegurar la disponibilidad de los recursos asociados a la proporción de la compra requerida.

Las entidades licitantes propondrán el equipo multidisciplinario que tendrá a su cargo la verificación de los términos establecidos, los cuales serán designados mediante resolución motivada por el representante legal de la entidad o el funcionario en quien se delegue, quienes emitirán un Informe de Verificación que será publicado en el Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra".

Sin perjuicio de lo anterior, en caso de incumplimiento total o parcial de las contrataciones por desabastecimiento crítico de medicamentos o de productos farmacéuticos, la entidad podrá adjudicar la contratación al proponente que haya llegado en segundo lugar y así, sucesivamente, según sea más beneficioso para los intereses públicos, sin perjuicio de las sanciones aplicables.

La adquisición unilateral de los medicamentos o productos farmacéuticos declarados en desabastecimiento crítico, se formalizará mediante orden de compra. Estas no contarán con ningún tipo de restricción con respecto al monto, y serán suscritas por el ministro de Salud o el director general de la Caja de Seguro Social, o el funcionario en quien se delegue esta facultad, el Representante Legal de la empresa o la persona debidamente facultada, y refrendada por la Contraloría General de la República.

No se considerará que existe división de materia en las órdenes de compra producto de las contrataciones originadas por la declaratoria de desabastecimiento crítico de medicamentos o productos farmacéuticos.

La fianza de cumplimiento deberá constituirse en efectivo, en títulos de crédito del Estado, en fianzas emitidas por compañías de seguros, o mediante garantías bancarias o en cheques librados o certificados. El porcentaje de la adquisición que deberá afianzarse será establecido en los requerimientos técnicos, el cual no podrá ser menor del 10% del monto total de la contratación.

Las compañías de seguros y los bancos a los que se refiere este artículo, deben tener solvencia reconocida por la Superintendencia de Seguros y Reaseguros, o por la Superintendencia de Bancos, según el caso.

La fianza deberá emitirse a favor de la entidad contratante/Contraloría General de la República, como custodio de valores del Estado, y serán depositadas en esta última.

Declarado el desabastecimiento crítico de medicamentos o productos farmacéuticos por el Órgano Ejecutivo, el ministro de Salud, mediante resolución motivada, reconocerá este pronunciamiento y autorizará la adquisición de estos bienes.

Esta resolución deberá indicar la lista de medicamentos y productos farmacéuticos que deberá ser adquirida, la suma que sería autorizada para proceder con estas contrataciones y el período dentro del cual podrá realizarse.

Declarado el desabastecimiento crítico de medicamentos o productos farmacéuticos por el Órgano Ejecutivo, la Junta Directiva de la Caja de Seguro Social, por medio de resolución motivada, reconocerá este pronunciamiento y autorizará al director general el uso de los recursos necesarios para la adquisición de estos bienes, mediante la expedición de una resolución de aprobación del gasto.

Finalizado el procedimiento para la adquisición de los medicamentos o productos farmacéuticos declarados en desabastecimiento crítico, las entidades publicarán en el Sistema Electrónico de Contrataciones Públicas "PanamaCompra", un informe detallado de las contrataciones realizadas, en un término de hasta treinta días hábiles luego de cumplido el objeto contractual.