Guatemala | Asuntos Regulatorios - Septiembre
| Fecha de publicación | 07 Octubre 2022 |
| Sección | Asuntos Regulatorios |
Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:
CODEX Alimentarius - Directrices Sobre Etiquetado Nutricional Cxg 2-1985
CODEX ALIMENTARIUS - Norma general para el etiquetado de envases de alimentos no destinados a la venta al por menor CXS 346-2021
Visar en Línea contabiliza 245 mil registros
Norma Técnica 14 Versión 2-2022: Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos
Norma Técnica 001-2022: Norma Técnica para la Evaluación y Obtención de Registro Sanitario de Suplementos Alimenticios y Complementos Alimenticios para la Población a partir de los 3 años de edad, en el Departamento de Regulación y Control de Alimentos
CODEX Alimentarius - Directrices Sobre Etiquetado Nutricional Cxg 2-1985
Objetivo: Orientar de forma general el desarrollo del Etiquetado Nutricional en la Parte Frontal del Envase (ENPFE), como una forma de información nutricional complementaria, como herramienta para facilitar la comprensión del consumidor.
Aspectos relevantes:
- El ENPFE debe tener como propósito facilitar la comprensión del consumidor del valor nutricional de los alimentos de conformidad con la orientación dietética nacional del país o región de implementación.
- El ENPFE, debe proporcionarse en adición a la declaración de nutrientes y no en lugar de ella.
- Se excluyen los siguientes alimentos: Preparados para lactantes, Preparados complementarios, alimentos para fines medicinales especiales, aquellos que los países decidan no aplicar.
- Se puede exceptuar de usar el ENPFE, sobre la base de su insignificancia nutricional o dietética o su reducido tamaño.
- EL ENPFE puede incluir símbolos/gráficos, texto o una combinación de estor que proporcionen información sobre el valor nutricional.
- El ENPFE puede ser voluntario u obligatorio, de conformidad con la legislación nacional.
- El ENPFE debe alinearse con la orientación dietética nacional o regional basada en la evidencia o, en su defecto, con las políticas de salud y nutrición.
- El formato del ENPFE debe estar respaldado por una investigación científica válida sobre consumidores.
- El ENPFE debe ser liderado por el gobierno, pero desarrollado en consulta con todas las partes interesadas, que comprendan el sector privado, los consumidores, el mundo académico, las asociaciones de salud pública, entre otros.
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CODEX ALIMENTARIUS - Norma general para el etiquetado de envases de alimentos no destinados a la venta al por menor CXS 346-2021
Objetivo: Facilitar un etiquetado apropiadamente armonizado de los envases de alimentos no destinados a la venta al por menor y describir el tipo de información que se presentará en la etiqueta.
Aspectos relevantes:
- Los envases no destinados a la venta al por menor: son todos aquellos que tienen como finalidad no ser ofrecidos directamente para la venta al consumidor.
- El alimento en el envase no destinado a la venta al por menor tiene como destino ulteriores actividades de las empresas alimentarias antes de ser ofrecido al consumidor.
- En los envases debe quedar rotulado que su contenido no está destinado a la venta al por menor.
- Las empresas que vendan o distribuyen envases de alimentos, determinan las condiciones o tipo de envase.
- Es obligatorio colocar, el nombre del alimento, identificación de lote, fecha de vencimiento, instrucciones de almacenamiento y nombre y dirección del fabricante, envasador, distribuido, importador, exportador o vendedor del alimento.
- Los envases no destinados a la venta al por menor utilizados como medio de transporte de alimentos, que no sean susceptibles de poseer una etiqueta, deberán adjuntar la información en documentos adjuntos o por otros medios apropiados.
- Los envases no destinados a la venta al por menor que contengan varios tipos de alimentos, deberán proporcionar información por cada tipo de alimento que contenga.
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Visar en Línea contabiliza 245 mil registros
Más de 245 mil registros y productos han sido otorgados por medio de la plataforma Visar en Línea, creada por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación (MAGA), sistema que agiliza las gestiones de exportación e importación de productos agropecuarios.
De acuerdo con el MAGA, dicha herramienta hace más competitivo al país, al cumplir con el acuerdo de facilitación de transacciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
La aplicación está dirigida a sectores como importadores de artículos de origen animal, vegetal, insumos agropecuarios y exportadores de productos agrícolas, pecuarios e hidrobiológicos, que ahora perciben una reducción en los tiempos de sus trámites.
El viceministro de Sanidad Agropecuaria y de Regulaciones, Víctor Hugo Guzmán, refirió que la plataforma permite hacer trámites desde cualquier parte del mundo, las 24 horas del día, con solo tener un dispositivo electrónico y acceso a internet.
Expresó que esta plataforma fortalece la transparencia en los procesos y reduce el número de documentos físicos almacenados.
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Norma Técnica 14 Versión 2-2022: Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos
Objetivo: Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, otorgará el Registro Sanitario de suplementos dietéticos.
La Norma define el Suplemento Dietético como: Producto especialmente formulado y destinado a suplementar la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, que presentan necesidades dietéticas básicas no satisfechas o mayores a las habituales. Contienen algunos de los siguientes nutrientes: proteínas, lípidos, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietéticas y hierbas.
Un producto se considera Suplemento Dietético de acuerdo con los siguientes criterios:
- Que la cantidad de por lo menos un ingrediente activo sea superior a lo establecido en los Anexos A, B, C, D, e inferior a lo establecido en el Anexo E.
- Que no declare una concentración terapéutica por forma unitaria.
- Que presente forma de uso/modo de uso y recomendaciones.
- Que presente advertencias y modo de preparación, cuando aplique.
- Que el nombre no sugiera uso terapéutico.
Vigencia del Registro: El Registro Sanitario de suplementos dietéticos tendrá una vigencia de 5 años.
Fabricantes alternos: si el producto es fabricado en más de un país, se debe tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.
Nombre del suplemento dietético: no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada. La denominación del producto debe cumplir con lo siguiente:
- Un suplemento dietético no debe tener el mismo nombre de marca comercial que hay sigo usado anteriormente para productos diferentes.
- El nombre de marca comercial no debe crear confusión con la denominación común internacional.
- El nombre del suplemento dietético, logos o frases no deben tener connotaciones terapéuticas.
Requisitos de registro sanitario:
- Pago de derechos
- Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
- Fórmula cuali-cuantitativa por forma unitaria, y en el Sistema Internacional de Unidades, firmada por el profesional responsable en Formulario de Composición (en caso de que no esté incluida en el Certificado de Libre Venta)
• Todos los componentes deben estar descritos con su denominación común internacional o genérica, no deben presentarse siglas ni abreviaturas.
• Los pigmentos y colorantes usados deben incluir el Código C.I. (Color Index), FD&C (Food, Drug and Cosmetic) u equivalente.
• Si incluye plantas o extractos de plantas debe declarar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
• Declarar el aporte del mineral correspondiente acompañado a la sal que lo provee.
• Composición cualitativa de las cápsulas vacías, cuando aplique.
- Certificado de Libre Venta
- Si el titular es nacional y el producto no cuenta con Certificado de Libre Venta se debe presentar Contrato de fabricación a terceros, firmado por el Titular, el Fabricante y enlistar el producto que se desea registrar.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (si no está incluido en el Certificado de Libre Venta) de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar.
- Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, firmadas y selladas por el profesional farmacéutico responsable.
- Etiqueta del empaque primario o secundario en original o sus proyectos a color.
- Instructivo o inserto (cuando aplique)
- Si el producto es extranjero y el registrante es diferente al fabricante, se debe presentar documento que acredite la Representación Legal otorgada por el Titular.
- Estudio de Estabilidad con tiempo de vida útil mayor a 24 meses, firmado por el profesional farmacéutico responsable.
- Ficha Técnica actualizada del producto terminado que contenga como mínimo: nombre del producto, contenido, listado de ingredientes, uso esperado del producto, características nutricionales, características fisicoquímicas y microbiológicas, vida útil y condiciones de almacenamiento.
Requisitos de Etiquetado: Si el producto no cuenta con etiqueta secundaria, la etiqueta primaria debe contener toda la información indicada como requisito para etiqueta secundaria.
Etiqueta Primaria:
- Nombre del producto
- Cantidad o contenido en el envase (cuando aplique)
- Composición del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentración (de 1 a 3 ingredientes activos)
- Número de Lote
- Fecha de vencimiento
- Nombre del Titular o logotipo que identifique al Titular.
Etiqueta Secundaria:
- Nombre del producto
- Composición del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentración.
- Forma terminada
- Vía de administración
- Contenido en unidades, volumen o masa
- Modalidad de venta
- Nombre del laboratorio fabricante y país de origen
- Nombre del titular y país (si es diferente al fabricante)
- Nombre del acondicionador y país...
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