Panamá | Asuntos Regulatorios - Septiembre
| Fecha de publicación | 07 Octubre 2022 |
| Sección | Asuntos Regulatorios |
Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:
Decreto Ejecutivo N°121 de 01 de Septiembre de 2022 - Que reglamenta la Ley 242 de 13 de Octubre de 2021, que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados y dicta otras disposiciones
Comunicado N° 017-DNFD/22 Dirección Nacional de Farmacia y Drogas: Responsable de los Controles Post-Registro
ACLARACIÓN - Comunicado N° 017-DNFD/22 Dirección Nacional de Farmacia y Drogas: Responsable de los Controles Post-Registro
Resolución N° 93 del 25 de Agosto del 2022: Se aprueba la adhesión de Panamá al Anexo 3 de la Resolución N° 176-2006 (COMIECO-XXXVIII), del 5 de octubre de 2006, que contiene el Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 67.01.32:06 Requisitos para la importación de Alimentos Procesados con Fines de Exhibición y Degustación
Resolución N° 96 del 25 de Agosto del 2022: Se ordena la publicación de la Resolución N°467-2022 (COMIECO-C) - Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos
Decreto Ejecutivo N°121 de 01 de Septiembre de 2022 - Que reglamenta la Ley 242 de 13 de Octubre de 2021, que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados y dicta otras disposiciones
Objetivo: Crear un marco regulatorio que permita el uso y acceso vigilado y controlado del cannabis medicinal y sus derivados con fines terapéuticos, médicos, veterinarios, científicos y de investigación.
Ámbito de aplicación: aplica a todas las personas jurídicas que importen, exporten, reexporten, siembren, cultiven, produzcan, fabriquen, que realicen análisis de laboratorio, adquieran a cualquier título, almacenen, transporten, comercialicen, distribuyan, efectúen la disposición final, dispensen, utilicen el cannabis y sus derivados para fines medicinales o científicos, aplica también a pacientes usuarios, instituciones de salud, universidades, centros de investigación científica y profesionales de la salud.
Licencias: toda actividad que se realice por ejemplo, fabricación, distribución, comercialización, etc., va a requerir de la Licencia de autorización correspondiente.
Preparados de Cannabidiol (CBD): los productos a base de Cannabidiol (CBD) que contengan menos del 1% de Tetrahidrocannabinol (THC) para uso medicinal y terapéutico no estarán sujetos al control establecido en la Ley 14 de 2016 y su reglamentación. Para su ingreso se debe presentar para cada lote una Certificación expedida por laboratorio autorizado en el país de origen, que confirme que contiene menos del 1% de Tetrahidrocannabinol (THC).
Formas farmacéuticas autorizadas: comprimidos y cápsulas orales, gotas orales, flor procesada, inhaladores orales, ungüentos, cremas, supositorios, parches transdérmicos, extractos, tinturas, aceites y toda presentación comestible registrada como medicamento.
Áreas de almacenamiento: las áreas de almacenamiento de los establecimientos de cannabis medicinal y sys derivados para uso humano, deben cumplir con la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 y el Decreto Ejecutivo N°183 de 8 de junio de 2018.
- Plan de Exportación: el plan de exportación proyectado para un año se debe presentar a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, detallando los compradores o potenciales compradores, país de destino, dirección, los productos con su concentración, forma farmacéutica, principio activo, presentación comercial y cantidades aproximadas a exportar.
Registro de pacientes: toda persona que requiera utilizar cannabis medicinal como parte de su tratamiento deberá registrarse como paciente y obtener identificación de paciente ante la Unidad Técnica Especializada del Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados, este registro se podrá hacer en línea. Sólo con este registro válido y vigente los establecimientos autorizados podrán vender el producto. Este registro tendrá vigencia de 1 año.
Código único de identificación laboral: Toda persona natural que labore en la industria del cannabis medicinal debe obtener un código de identificación laboral, el cual deberá estar visible o disponible en todo momento, adicional deben recibir una capacitación de acuerdo con las funciones que realice.
Trámite de Licencias: la solicitud de Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal y la Licencia para la Investigación Científica del Cannabis Medicinal se tramitarán ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, por medio de la Ventanilla Única de Cannabis Medicinal (VUCAM).
Requisitos Generales para trámite de licencias: la documentación se puede enviar vía electrónica
- Formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia & Drogas.
- Declaración Jurada del representante legal y de las personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito contra la salud pública.
- Copia autenticada de la identificación del representante legal.
- Copia del aviso de operación vigente.
- Certificado del Registro Público que acredite la existencia de la persona jurídica, así como los directores, dignatarios y representante legal.
- Declaración Jurada de ingresos suscrita por un contador público autorizado, firmada por el representante legal.
- Certificado de antecedentes penales de los directores, representante legal, operadores y empleados de la empresa, que indique que no han sido condenados por delitos contra la salud pública.
- Declaración jurada del representante legal que indique: solvencia financiera y económica, capacidad de obtener el derecho a utilizar suficientes terrenos, edificios y otros locales y equipos para llevar a cabo la actividad descrita en la solicitud, capacidad de mantener la seguridad y el control efectivo para evitar la desviación abuso y mal uso relacionados con el cannabis medicinal, que las autoridades competentes podrán obtener la información financiera y que acepta someterse al cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables, relacionadas con las actividades en las que tiene la intención de participar en virtud de este decreto ejecutivo.
Vigencia de la Licencia de Fabricación y de Investigación Científica de Derivados del Cannabis Medicinal: será otorgada por un período de 10 años.
Permisos de Importación, Exportación o Reexportación: se debe cumplir con el procedimiento establecido en la Ley 14 de 2016 y el Decreto Ejecutivo N°183 de 8 de junio de 2018, utilizando el Formulario denominado Permiso de Importación, Reexportación y Exportación (PIRE)
Autorización de Importación: para semillas, plántulas de cannabis, y/o tejidos vegetales de la planta cannabis, cuyo uso previsto es la siembra, deben contar como la autorización de importación emitida por la Dirección Ejecutiva de Cuarentena Agropecuaria, basada en los Requisitos Fitosanitarios de Importación (RFI).
Requisitos Sanitarios: El Ministerio de Desarrollo Agropecuario por intermedio de la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal realizará estudios de análisis de riesgo de plagas y con base en esto establecerá requisitos fitosanitarios de importación para las semillas, plántulas de cannabis y/o tejidos vegetales de la planta de cannabis.
Registro de productos de cannabis medicinal para fines veterinarios: se debe tramitar en la Dirección Nacional de Salud Animal (DINASA) y deben cumplir con los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18, que regula los medicamentos veterinarios y productos afines, así como los establecimientos que los fabrique, comercialicen o fraccionan.
Requisitos generales de empaque: para establecimientos de cultivo de cannabis medicinal y sus derivados
- Información del contenido de cannabinoides que se encuentren en un porcentaje mayor al 1% y la aprobación de las pruebas de control de calidad.
- El contenedor de envío debe tener sello de seguridad, no sobrepasar 4.5 kg de cannabis medicinal antes de transportarse de un establecimiento a otro.
- Número de licencia que ampara el establecimiento de cultivo
- Número de lote de la cosecha que se asignó al cannabis medicinal
- Peso neto
- Lista de todos los productos que se utilizaron para el cultivo de cannabis medicinal
- Para cada lote de la cosecha de cannabis medicinal empacado dentro de un contenedor de envío debe incluir la potencia de THC y CBD en una etiqueta que debe ir pegada al contenedor de envío
- Si se realizan pruebas de contaminantes y pasaron las pruebas debe incluir la siguiente declaración: “El cannabis medicinal contenido en este empaque cumple con las pruebas obligatorias para detectar contaminantes”
- Declarar el símbolo gráfico estandarizado que identifica su producto.
- Colocar el símbolo universal en la parte del frente del envase o contenedor, y no debe ser menor de media pulgada (1/2”) por media pulgada (1/2”).
- Colocar la siguiente declaración debajo del símbolo universal: “Contiene cannabis. Para uso médico solamente. Manténgase fuera del alcance de los niños.”
- Pueden utilizarse otras declaraciones de advertencia: “Puede haber riesgos para la salud asociados con el consumo de este producto”, “Este producto contiene cannabis, se le realizaron pruebas de potencia que arrojaron un resultado de más o menos un quince por ciento (15%) de variación permisible”, “Puede haber riesgos adicionales para la salud asociados con el consumo de este producto para las mujeres que están embarazadas, amamantando o que planifican quedar embarazadas.”
- El contenido de THC y CBD en miligramos.
- La declaración de la potencia del producto.
- Lista de todos los ingredientes y todos los aditivos químicos que se utilizaron en su cultivo y producción.
El envase de cannabis medicinal debe incluir la siguiente información:
- Número de licencia del cultivo si es diferente del número de la farmacia.
- Número de licencia de la farmacia que vendió el cannabis medicinal.
- Fecha de venta
- Número de registro del paciente
Etiquetado de productos de cannabis medicinal:
- Número de licencia del establecimiento de cannabis...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba