Panamá | Asuntos Regulatorios - Agosto
| Fecha de publicación | 31 Agosto 2022 |
| Sección | Asuntos Regulatorios |
Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:
Decreto Ejecutivo N° 112 de 02 de Agosto de 2022 - Que modifica los artículos 2 y 3 del Decreto Ejecutivo N° 869 del 27 de Octubre de 2021, que establece los requisitos para la solicitud de Registro Sanitario de medicamentos bajo el procedimiento abreviado
Se modifica el Artículo 2 de la siguiente manera:
- Incluyen a Chipre - Ministerio de Salud como una Autoridad de Alto Estándar.
- Sólo se reconocerá el procedimiento abreviado correspondiente a inscripciones de nuevos productos, renovaciones y cambios post registro para los medicamentos, siempre y cuando hayan sido registrados y comercializados en estos países, lo cual debe ser acreditado ante el Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, según se indique en el artículo 3 del presente Decreto Ejecutivo.
- Para los efectos de la Organización Panamericana de la Salud, la Autoridad de Salud incaicamente se basará en las recomendaciones y referencias que tenga este organismo sobre medicamentos de síntesis química.
Se modifica el Artículo 3 de la siguiente manera:
- En el inciso 3 modifica el requisito que ahora queda de la siguiente manera: Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la autoridad de salud del país de procedencia, o Certificado de Producto Farmacéutico.
- Todos los demás requisitos se mantienen iguales.
- Rige a partir de su promulgación el 04 de Agosto de 2022.
Clic
Decreto Ejecutivo N° 17 del 10 de agosto de 2022 - Que disminuye en un 30% el precio de medicamentos establecidos en el presente Decreto Ejecutivo a los consumidores por seis meses prorrogables
- Se indica que los medicamentos que aparecen en el Anexo de este Decreto se venderán al consumidor un 30% menos que el precio de venta registrado en cada farmacia al 30 de Junio de 2022.
- Esto no aplica para medicamentos fabricados por la industria nacional y aquellos medicamentos genéricos cuyo precio esté igual o por debajo del 60% del precio del medicamento de referencia al 30 de Junio de 2022, de acuerdo con el listado Anexo en el Dereto.
- Este Decreto Ejecutivo tendrá duración de 6 meses (hasta el 15 de Febrero de 2022), prorrogables.
- Este Decreto Ejecutivo entrará en vigencia a partir del 15 de Agosto de 2022.
Clic
Resolución N°82 del 16 de Agosto de 2022: Que establece la reducción del 30% sobre el precio de venta con relación a los precios que tuvieron vigentes al 30 de junio de 2022, por los laboratorios fabricantes de medicamentos internaciones y las empresas distribuidoras de medicamentos, y se establecen otras medidas para implementar el Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de Agosto de 20022 que aplicarán las farmacias
Laboratorios internacionales:
- Los laboratorios internacionales deberán vender a las empresas distribuidoras de medicamentos al menos a un 30% menos que el precio de venta registrado en cada laboratorio al 30 de junio de 2022.
- Los medicamentos indicados en el anexo del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de Agosto de 2022 no podrán ser aumentados durante la vigencia del decreto.
- Los laboratorios internacionales otorgarán a los distribuidores las correspondientes notas de crédito equivalentes a 30% o más, según el caso, sobre los inventarios de dichos medicamentos afectados por la medida, que los distribuidores mantengan al 15 de agosto de 2022; así como los inventarios que se vean precisados a recibir de las farmacias.
Distribuidores de medicamentos nacionales:
- Los distribuidores de medicamentos nacionales deberán vender a las farmacias al menos a un 30% menos que el precio de venta registrado en cada distribuidor al 30 de junio de 2022.
- Los medicamentos indicados en el anexo del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de Agosto de 2022 no podrán ser aumentados durante la vigencia del decreto.
- Los distribuidores otorgarán a las farmacias las correspondientes notas de crédito equivalentes a 30% o más, según el caso, sobre los inventarios de dichos medicamentos afectados por la medida, que los distribuidores mantengan al 15 de agosto de 2022.
- Esta resolución comienza a regir a partir de su promulgación el 16 de agosto de 2022 y hasta la terminación de la vigencia del Decreto Ejecutivo N°17 de 10 de agosto de 2022 que es a los 6 meses prorrogables (hasta el 15 de Febrero de 2022).
Decreto Ejecutivo N°115 de 16 de Agosto de 2022: Que deroga el Decreto Ejecutivo N°95 de 14 de Mayo de 2019 y Reglamenta la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana
- Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
- El Título I, Capítulo III, Artículo 5 establece las nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana.
- En el Título II:
• Capítulo I establece el procedimiento regular y abreviado para registro sanitario de medicamentos. Indicando que para ambos procedimientos se debe acatar los requisitos establecidos en las regulaciones aplicables para cada fin.
• Capítulo II establece los procesos de obtención del registro sanitario de acuerdo con el tipo de procedimiento.
• Los Artículos del 15 al 44 establece la información mínima que deben contener los documentos del dossier: el Certificado de Análisis, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Monografía, Muestras, Fórmula cuali-cuantitativa, el Certificado de Análisis del patrón analítico, Etiquetas, Estudios de Estabilidad
• El Capítulo V, Artículos del 48 al 55 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de fitofármacos.
• El Capítulo VI, Artículos del 56 al 59 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares.
• El Capítulo VII, Artículo del 60 y 61 establecen los requisitos para Registro sanitario de preparaciones oficiales elaborada a gran escala.
• El Capítulo VIII, Artículos del 62 al 101 establecen lo relativo a la Equivalencia terapéutica:
Intercambiabilidad
De los principios activos que requieren evidencia terapéutica y de los medicamentos de referencia
De los requisitos y evidencias para solicitar la intercambiabilidad de medicamentos
El procedimiento regular y abreviado de intercambiabilidad y clasificación de los medicamentos.
• En el Capítulo IX, Artículos del 102 al 115 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de productos radiofármacos, así como las excepciones de este tipo de productos que no requieren registro sanitario.
• En el Capítulo X, Artículos del 116 al 118 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de extractos alergénicos.
• En el Capítulo XI, Artículos del 119 al 140 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.
Cambio de colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo.
Cambio del fabricante del diluyente.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
Cambio del tipo de venta autorizada.
Actualización de la denominación del principio activo.
Cambio de envase primario previo estudio de estabilidad.
Cambio de titular.
Cambio del lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Cambio de la denominación de la forma farmacéutica.
Cambio del nombre comercial del producto.
Actualización de monografía e inserto.
Ampliación de presentación del producto farmacéutico.
Nuevas vías de administración.
Nuevas indicaciones para productos innovadores (ver el Artículo 18).
Actualización o cambio de metodología analítica.
Actualización o cambio de especificaciones de producto terminado.
Cambio del período de vida útil
Cambios de condiciones de almacenamiento
• En los Artículos del 141 al 147 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar notificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio. Estas modificaciones no requieren aprobación previa
Cambio del material o dimensiones del empaque primario o secundario.
Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario o secundario, siempre y cuando no cambie la información.
Descontinuación de presentaciones registradas.
Cambio de información de seguridad del producto (reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones)
Incluir o excluir un distribuidor.
Actualización de la clave de lote.
• El Capítulo XII, Artículos del 148 al 153 establece el procedimiento y requisitos para trámites de Renovación de registro sanitario.
• El Capítulo XIII, Artículos del 154 al 176 se refiere a los medicamentos homeopáticos e indica: el proceso y requisitos para la obtención de registro sanitario, fabricación, control e inspección y otras disposiciones.
• En el Capítulo XIV, Artículos del 177 al 180 se establecen los requisitos de registro sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública para Uso Profesional.
• En los Artículos del 181 al 194 se establece el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.
Nuevas indicaciones.
Cambio en el tipo de venta autorizada.
Nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.
Cambios relativos a la etiqueta.
Cambio de envase previo estudio de estabilidad.
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Ampliación de la presentación del producto.
Cambio de país de origen o ampliación de país.
Actualizaciones o cambio de metodología analítica.
Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
• En los Artículos del 195 al 197 se establecen los requisitos de Etiquetado de Plaguicidas de Uso Doméstico y de salud pública.
• En los Artículos del 198 al 200 se establecen las condiciones del tipo de envase y las condiciones de almacenamiento para plaguicidas.
• En el...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba