Panamá | Nuevo registro Sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios
| Fecha de publicación | 16 Agosto 2022 |
| Sección | Asuntos Regulatorios |
Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
- Registro Sanitario Nuevo de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:
1. Se establece una sección aparte en dónde se establecen los requisitos para registro sanitario de los productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante en los Artículos del 203 al 206.
2. Los registros para este tipo de productos se regirán por las normas aprobadas y adoptadas por el Ministerio de Salud de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente. Lo cual también aplica para productos higiénicos de uso hospitalario.
3. Tomar en cuenta los siguientes requisitos:
Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, responsables del trámite de registro sanitario, en original, legalizado o fotocopia autenticada del mismo.
Formulario de solicitud de registro sanitario mediante abogado y refrendo del farmacéutico responsable.
Certificado de Libre Venta: debe estar vigente, indicar el nombre del producto, fabricante, forma física y que se vende libremente en el país de procedencia.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificación del laboratorio fabricante: si la autoridad de origen del producto no exige este documento, la autoridad debe indicarlo.
Etiquetas originales.
Refrendos del Colegio Nacional de Farmacéutico
Pago de tasas oficiales
Especificaciones de producto terminado
Certificado de análisis
Estudios de eficacia (antimicrobiana, antifúngica, etc.)
Codificación de lote
Estudios de estabilidad (Metodología CIPAC MT 46.3 u otras)
Control previo de la verificación de la calidad.
Metodología analítica, previa verificación por parte del Laboratorio de Referencia para su recepción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
Método de destrucción.
- Modificaciones Registro de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:
Todo trámite de modificación debe estar acompañado del comprobante de pago.
Se otorga un plazo no mayor a 12 meses para que se realicen los cambios en los empaques (primarios y secundarios)
Para nuevas indicaciones debe presentar estudios de eficacia y etiquetado.
Para cambio en el tipo de venta autorizada y clasificación del producto se requiere la justificación del cambio.
Para incluir nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe presentar la notificación correspondiente emitida por el laboratorio propietario del producto.
Para los cambios relativos a la etiqueta:
Cuando sea cambio de diseño de la etiqueta deben presentarse los proyectos de etiqueta correspondientes.
Para...
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