Resolución Nº 931 de 29 de diciembre de 2008, 'SOLICITUDES DE CRITERIO TÉCNICO DE RADIOFÁRMACOS, MEDIOS DE CONTRASTES Y OTRAS SUSTANCIAS AFINES, PRESENTADAS ANTE EL DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO EN SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ANTE EL DEPARTAMENTO NACIONAL DE EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA DE LA CAJA DE SEGURO SOCIAL'.
REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA
RESOLUCIÓN No. 931
(De 29 de diciembre de 2008)
EL DIRECTOR GENERAL DE SALUD PÚBLICA
en uso de sus facultades legales,
CONSIDERANDO:
Que la Resolución 230 de 13 de mayo de 2008, emitida por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, autoriza a la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud a emitir los Criterios Técnicos de radiofármacos, medios de contrastes y otras sustancias afines para facilitar la adquisición y uso de estas sustancias, hasta tanto exista una reglamentación al respecto.
Que mediante la Resolución 446 de 14 de mayo de 2008, la Dirección General de Salud Pública, autoriza al Departamento de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud del Ministerio de Salud y al Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social, a expedir, renovar y suspender los certificados de criterio técnico de radiofármacos, medios de contraste, y otras sustancias afines de conformidad al Decreto Ejecutivo 468 de 7 de noviembre de 2007.
Que es necesario establecer los requisitos que deben presentar los interesados en obtener los criterios técnicos para productos radiofarmacológicos, medios de contrastes y otras sustancias afines.
Que es pertinente que la documentación presentada sea evaluada por personal capacitado en materia de radiofármacos.
RESUELVE:
Toda solicitud de criterio técnico de radiofármacos, medios de contrastes y otras sustancias afines, presentada ante el Departamento de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud del Ministerio de Salud y ante el Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social, deberá presentar los requisitos generales consignados en el artículo 24 del Decreto Ejecutivo 468 de 7 de noviembre de 2007.
Además de los requisitos generales, deberán presentar lo siguiente:
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Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
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Certificado de Productos Farmacéuticos
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Fórmula Cuali-cuantitativa
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Inserto
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La documentación presentada ante las Unidades autorizadas por la Dirección General de Salud, el Departamento de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud del Ministerio de Salud y el Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria de la...
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