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Resolución Nº 180 de 9 de abril de 2008, "POR LA CUAL SE ESTABLECE QUE TODO DISPOSITIVO MÉDICO COMBINADO QUE CONTENGA PRODUCTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS, DEBE CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DOCUMENTALES QUE ESTABLECE EL DECRETO EJECUTIVO 468 DE 7 DE NOVIEMBRE DE 2007, PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CRITERIO TÉCNICO".

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Vincent

REPÚBLICA DE PANAMÁ

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCIÓN No. 180

(De 09 de abril de 2008)

EL DIRECTOR NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS,

en uso de sus facultades legales,

CONSIDERANDO:

Que la Ley 1 de 10 de enero de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", dentro de su ámbito de aplicación contempla la regulación de equipos e insumos médico quirúrgicos, odontológicos y radiológicos.

Que el artículo 44 de la citada excerta legal, señala que la Autoridad de Salud establecerá mediante reglamentación los insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que requieran de registro sanitario o los criterios técnicos pertinentes.

Que el Decreto Ejecutivo 468 de 7 de noviembre de 2007, que reglamenta la Expedición, Renovación y Suspensión del Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos, define al Dispositivo Médico combinado y establece los requisitos documentales que debe presentar el interesado para la solicitud del criterio técnico correspondiente tomando en consideración el nivel de riesgo asociado a su uso.

Que dentro de los Dispositivos Médicos Combinados se incluyen las bandejas de diagnóstico y bandejas de procedimientos y otros que tienen productos con principio activo.

Que el artículo 2 de la Resolución No.280 de 3 de agosto de 2007, proferida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, establece que los insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico combinados con el principio activo medicamentoso deberá ser presentado para registro sanitario del principio activo.

Que la Autoridad de Salud no ha reglamentado en su totalidad lo referente al Registro sanitario de dispositivos médicos, por lo cual el registro sanitario no puede ser expedido.

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO

Todo dispositivo médico combinado que contenga productos con principios activos, debe cumplir con los requisitos...

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